Цивилизация
Прививаться или не прививаться от сезонного гриппа — личное дело каждого, как рассказывали «Газете.Ru» специалисты, потому что «вакцина от гриппа — это игра в «угадайку». Специалисты признают: вакцинация не гарантирует, что вы не заболеете, но если заболеете, болезнь пройдет в менее тяжелой форме и не вызовет осложнений на сердце. Например, как выяснилось, во время пандемии свиного гриппа 2009 года пожилые люди, уже сталкивавшиеся с вирусом H1N1, болели в легкой форме. Природный эксперимент показал: иммунитет к конкретному вирусу работает.
Россия становится экспортером лекарств
Современный тренд состоит в том, что Россия должна развивать собственное производство, чтобы не зависеть от зарубежных производителей. Российские лекарства сегодня большинство воспринимает как нонсенс: отечественных лекарств нет, а если есть, то плохие. Максимум, на что способна российская фармацевтическая промышленность, — это выпускать аналоги зарубежных лекарств, утратившие патентную защиту, так называемые дженерики. Но министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова в день открытия Санкт-Петербургского международного экономического форума, отвечая на вопрос корреспондента «Газеты.Ru», сделала неожиданно оптимистическое заявление.
По ее словам, в ближайшие три года в России появятся минимум десять инновационных лекарственных препаратов.
«Это уникальные результаты, за нами идут некоторые европейские компании — с отставанием. Мы опережаем развитые фармацевтические компании на полтора-два года», — заявила министр.
Особую гордость вызвали у министра отечественные иммунобиологические (вакцинные) препараты, которые Россия будет экспортировать в Никарагуа, а через эту страну и в другие страны Латинской Америки. В планах Минздрава в течение трех-пяти лет полностью перейти на российские вакцины как в календаре прививок, так и для экстренных случаев (если, не дай бог, случится пандемия).
При этом российские инновационные вакцины против гриппа Скворцова назвала лучшими в мире.
Их создали и начали производить в Санкт-Петербургском НИИ вакцин и сывороток. Этот институт, ведущий свою историю от Пастеровской станции, созданной в Петербурге в 1886 году, сегодня поднялся на новый уровень развития. Речь идет о производстве вакцин против гриппа, и, хотя в России этим занимаются в трех местах (еще в Уфе и Иркутске), только в Санкт-Петербурге начали их производить по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice). Это переводится как надлежащая производственная практика и означает выполнение определенных стандартов в устройстве помещений и соблюдении технологических норм. Об эту аббревиатуру могут сломаться многие российские производства: если они не имеют GMP, их продукция не котируется.
GMP в питерском институте вакцин выстроена буквально за несколько месяцев, с ноября 2013 года. Как говорит Сергей Мельников, руководитель отдела, автор технологии вакцины от гриппа и многих других отечественных вакцин, на руинах старого производства. Хотя уже была разработана технология производства с несколькими ноу-хау. Ее обкатывали два года — сначала «на руинах», потом в GMP-помещениях. «И мы поняли, — говорит Мельников, — что это очень разумные требования.
Когда мы перешли на GMP, наша технология стала работать гораздо лучше.
Надо отметить, что в отличие от производства пневмококковой вакцины, которая делается в России из импортного исходного материала, противогриппозные вакцины создаются на российской базе от и до».
Куры на службе фармы
Производство вакцины начинается от яйца. Потому что вирус размножают в куриных эмбрионах, которые для этого заражают, а потом собирают у них так называемую аллантоисную жидкость, образующуюся в эмбрионе. Для этой манипуляции подходят не всякие яйца. На фармакологию работает отряд специально отобранных, молодых и здоровых кур-несушек.
«Перед тем как заразить куриные эмбрионы, мы сначала их два раза обеззараживаем, потом инкубируем», — рассказывает Анастасия, которая руководит этим блоком работы. Яйца с 11-суточными эмбрионами на специальном устройстве пробивают пробойником и через отверстие в скорлупе иглой вводят вирус. Затем в термальной камере яйца дозревают, и вирус размножается. Потом сотрудники собирают жидкость, очищают ее, концентрируют и в итоге получают концентрат вируса. Как объясняет Сергей Мельников, концентрат вируса хранят в морозильнике и потом с ним можно делать что угодно, изготавливать любые вакцины.
Можно делать «Гриппол», на сегодняшний день именно его используют для профилактических прививок против гриппа в России. Но Сергей Мельников и его коллеги разработали и новые, инновационные противогриппозные вакцины. Для сезонной вакцинации предназначена вакцина «Микрофлю»: она в 2014 году уже должна поступить на рынок и использоваться в предстоящем гриппозном сезоне.
Вторая вакцина — «Микропан» — предназначена для защиты от пандемического гриппа, если таковой вдруг случится.
Эта вакцина включает в свой состав адъювант — вспомогательное вещество, усиливающее действие.
«Адъювант — это вещество, которое способно повысить иммуногенность вакцины и снизить дозировку, — объясняет изобретатель. — В США использовали вакцину против птичьего гриппа, она работала, но у людей потом болела голова и «отваливалась» рука. А мы нашли безобидный адъювант, который применяли много лет, но мы научились безопасно его использовать. Это стоило нам двух лет работы, но мы это сделали. Как результат в нашей вакцине лучшее сочетание безвредности и эффективности».
В чем российская фишка
Как объясняет «Газете.Ru» Сергей Мельников, обе вакцины — цельновирионные, то есть изготовлены из цельного инактивированного вируса. В этом случае срабатывает так называемый мультиэпитопный эффект — антигеном, который распознает иммунная система (эпитопом), служит вся оболочка, поэтому эффект вакцины усиливается. Такие вакцины применялись раньше, но 20 лет назад от них отказались из-за опасности осложнений. О них вспомнили в наше время, когда пришла пандемия птичьего гриппа и выяснилось, что цельновирионные вакцины лучше всего защищают. Но для безопасности они требуют очень высокой очистки.
В очистке вакцины лежит основное ноу-хау петербургских исследователей. Они отказались от очистки на куриных эритроцитах — это сложный процесс, который занимает три дня, и трудно исключить заражение. Вместо этого для очистки они используют хроматографию, и по новому методу вирусный концентрат готов через четыре-пять часов.
Всегда готовы
«Мы можем производить любую вакцину по требованию государства, — заявляет Мельников. — Потребует государство завтра начать производить пандемическую вакцину — мы готовы».
Вирус гриппа мутирует и меняется. Каждый год ВОЗ на основе научных прогнозов отбирает три штамма, которые рекомендует для вакцинации в следующем сезоне. Производители отбирают эти штаммы и на их основе делают вакцину. Но если производство налажено, заменить штамм ничего не стоит. Измененная вакцина испытывается в ускоренном режиме, тестирование новой вакцины (ее безопасности) по старой технологии на добровольцах занимает три недели.
Санкт-петербургские исследователи уверены, что примут любой вызов вируса гриппа. В их арсенале — скорость, повышение производительности, эффективность и безопасность.
Сергей Мельников не очень верит в генно-инженерную вакцину, хотя сотни исследователей по всему миру заняты ее разработкой. Он делает ставку на натуральный препарат из натурального вируса. При инактивации структура вирусного антигена не страдает, и в этом, по его мнению, залог эффективности. Так что пока без куриных яиц в высокотехнологичной биофармацевтике не обойтись.