Цивилизация
Препарат «Вимпат» (Vimpat) зарегистрирован группой компаний UCB Pharma S.A. (Бельгия) в США в конце 2008 года. Это перспективный препарат для лечения эпилепсии.
Эпилепсия – патологическое состояние, которое выражается непроизвольными и длительными (до 15 минут) сокращениями скелетных мышц. После приступа у больного может возникнуть потеря кратковременной памяти на события, которые предшествовали приступу. Приступы могут случаться в разное время и опасны еще и угрозой получения серьезной травмы во время падения.
Действующее вещество «Вимпата» — лакосамид. Его действие основано на быстром закрытии каналов для ионов натрия, которые играют немаловажную роль в развитии возбуждения (электрической реакции) клетки. Именно повышенная активность клеток мозга играет роль в развитии эпилептического приступа.
Тормозя работу части нейронов, «Вимпат» задерживает развитие повышенной судорожной готовности.
Показанием для приема «Вимпата» служат судорожные припадки у пациентов с эпилепсией в возрасте от 16 лет и старше.
При лечении лакосамидом самыми частыми побочными реакциями были головокружение, головная боль, тошнота и двоение в глазах. Как правило, они были легкими или умеренно выраженными. Также встречаются и другие, более редкие побочные эффекты, но в российских (как и в американских) инструкциях к препарату не прописано ни одного смертельно опасного побочного эффекта.
Однако в течение 2012 года FDA получило сообщения о случаях токсического эпидермального некролиза, смертельно опасного (летальность в условиях реанимации, по данным разных авторов, составляет 50–70%) поражения кожи (по внешнему виду напоминает сильный ожог всего тела: кожа сходит большими лоскутами) и внутренних органов, обычно вызываемого сильной аллергической реакцией на препарат, а также о случаях нейтропении — состояния, при котором резко снижается количество одного из видов лейкоцитов («белых» клеток крови, в том числе отвечающих за иммунные реакции организма) и которое грозит развитием тяжелых инфекций.
Наблюдение за препаратом после его выхода в открытую продажу является обычной практикой для FDA, а на многих сайтах производителей имеются контакты центра FDA, разбирающего случаи нетипичных побочных эффектов.
Если на препарат поданы жалобы, FDA изучает наличие связи между приемом лекарства и появлением ранее неизвестных эффектов, и если такая связь обнаружится, агентство может ограничить использование препарата или принять иные меры.
В этот раз в список наблюдения кроме «Вимпата» попали и другие лекарства, а также крем для загара, однако в России они на данный момент не продаются. Необходимо отметить, что обычно FDA не запрещает продажу препаратов, а заставляет производителя вносить поправки в аннотацию к нему (как это было, например, с препаратом цефтриаксон или некоторыми препаратами альфа-интерферона в 2009 году).
Реже агентство доказывает, что прямой связи между лекарством и побочным эффектом нет.
Так, например, было в случаях с лекарством «Доцетаксел» (Docetaxel), применяющимся для химиотерапии опухолей, которое в начале 2012 года подозревали в возможности вызвать смерть при комбинации с другим лекарством, или с используемым при терапии ВИЧ препаратом «Тенофовир» (Tenofovir), который в 2009 году проверялся на безопасность при беременности.