Цивилизация
В начале года российские производители лекарственных препаратов и фармсубстанций были вынуждены прекратить отправку грузов на экспорт, сообщает Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП). Причина этого в том, «что до сих пор не определен государственный орган, призванный выдавать паспорт лекарственных средств (CPP) — документ, обязательный для организаций-производителей, осуществляющих экспорт своей продукции», рассказал генеральный директор ассоциации Виктор Дмитриев.
АРФП отмечает, что затруднения в экспортных поставках начались еще в октябре 2013 года. По этой причине несколько фармацевтических компаний сорвали ряд заключенных контрактов и понесли финансовые потери.
«Сейчас просто непонятно, куда идти за этим CPP, в какую организацию обращаться», — говорят в ассоциации. «В полномочиях ни одного из российских федеральных органов исполнительной власти не записана прямым текстом выдача такого документа», — подтверждает заместитель гендиректора STADA CIS Иван Глушков. «Здесь ситуация простая: если нет поручения из правительства, то ни один федеральный орган исполнительной власти ничего делать не будет. Правительство не дало поручений. В итоге ни Росздравнадзор, ни Минпромторг CPP не выдают», — добавляет Глушков.
Но есть и другая проблема, о которой «Газета.Ru» сообщала еще в сентябре.
С 1 января все предприятия, производящие лекарственные препараты и фармсубстанции на территории России, должны обладать сертификатом соответствия «Правилам производства и контроля качества лекарственных средств», аналогом GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) – международного стандарта.
«Если у вас нет документа, подтверждающего GMP, то вам CPP никто не выдаст. Производители перевели свои производства на эти стандарты, но необходимая нормативно-правовая база не была создана», — отмечают в АРФП. К тому же не создан фарминспекторат, который начал бы проверку предприятий на соответствие новым требованиям.
«Не исключено, что, даже если мы найдем, к кому фармпроизводитель должен обращаться за получением CPP, этот кто-то нам скажет, что без сертификата GMP он выдать его не может. Предприятия рады бы предоставить сертификат, но до них по названным причинам не доходят инспекторы», — рассказывают в Ассоциации. «Соответствие «Правилам производства и контроля качества лекарственных средств» — GMP — является одним из лицензионных условий для фармпроизводителей. Все компании, которые имеют сейчас такую лицензию, де-юре соответствуют требованиям GMP. Таким образом, все компании, которые работают в России сейчас, также де-юре соответствуют «Правилам». Здесь нет проблемы», — успокаивает Глушков.
В любом случае с экспортными поставками сейчас проблемы есть. «Я знаю несколько случаев срыва поставок из-за проблемы CPP», — говорит директор по исследованиям и консалтингу в «Фармэксперт Аналитика и Консалтинг» Николай Беспалов. Тем не менее экспорт занимает сравнительно небольшую долю в обороте российских фармкомпаний.
В 2012 году совокупный российский экспорт фармацевтической продукции составил $526 млн. Основными покупателями являлись Украина с долей 21%, Казахстан (15%), Швейцария (11%), Узбекистан (9%).
«Есть отдельные компании, для которых экспортные поставки весьма существенны. Активно работают на зарубежных рынках, к примеру, ЗАО «Биокад», НТФФ «Полисан», компания «Валента», ОАО «Фармстандарт». Для них экспортное направление составляет в общем бизнесе от 10% до 30%. Это серьезный кусок прибыли», — отмечает Беспалов. «Конечно, существует надежда, что проблемы с CPP будут решены в скорейшем будущем. Однако наши компании делают первые шаги в направлении зарубежных поставок. И подобные действия, конечно, наносят репутационный урон российской фармотрасли», — заключает аналитик.
«Российские компании несут финансовые и репутационные потери, а у потенциальных инвесторов все больше остывает интерес к российскому фармрынку», — соглашается Дмитриев.
Если вопрос не будет решен в скором времени, Россия может потерять и иностранные компании, обладающими производством на территории страны. «У STADA много заводов и вне России. У нас есть производственные площадки и в Восточной Европе. Если из России нельзя будет экспортировать, то мы будем вынуждены перенести производство в Восточную Европу, — отмечает Глушков. — Хуже для тех компаний, у которых подобных мощностей нет: им просто некуда переносить».
«О каком развитии экспортного потенциала может идти речь, если с октября 2013 года федеральные ведомства не могут разобраться, кто будет выдавать документ, подтверждающий качество производства экспортируемой продукции?» — вопрошает АРФП.
