Центр им. Гамалеи не смог найти в Москве детей, которые ни разу не сталкивались бы с коронавирусом. Поэтому протокол клинических исследований вакцины «Спутник М» на этой возрастной категории нужно менять. Об этом в среду, 16 февраля, рассказал «Интерфаксу» директор центра Александр Гинцбург, комментируя ситуацию с испытаниями на детях от 6 до 11 лет.
«Есть проблема. Когда мы начали первый предскрининг этой возрастной группы детей, то детей отрицательных по антителам к COVID-19 просто-таки нет в этой возрастной группе. Потому что это сейчас фон в этой популяции детишек по антителам.
Невозможно найти тех, кто не сталкивался с коронавирусом.
Были идеи искать их где-нибудь подальше от Москвы, от больших городов, но, сами понимаете, организационно это просто-таки нереалистично», — пояснил он.
В связи с этим в протокол клинических исследований приходится вносить изменения. «Поэтому мы сейчас срочно подаем поправку к нашему протоколу. Надеюсь, нам быстро дадут разрешение на то, что нижняя граница по антителам будет не ноль, а, по крайней мере, 100 международных единиц — BAU [единицы связывающих антител]. Это низкий показатель, но тем не менее», — сказал Гинцбург, добавив, что исследование должно начаться в запланированные сроки.
«Потому что пока мы будем проводить конкурс на CRO [контрактно-исследовательскую организацию], который должен продлиться 15 или даже 20 дней, за это время мы сможем получить поправку. То есть через три недели мы в любом случае должны их начать», — добавил он, напомнив, что разрешение от Минздрава на исследование «Спутника М» получено. Деньги, выделенные на его проведение, уже поступили в центр.
По его словам, вакцина от коронавируса «Спутник» может стать доступна для вакцинации детей от 6 до 11 лет уже этой весной.
По состоянию на 14 февраля 2022 года Россия находится на 96-м месте в мире по уровню вакцинации населения. Этот показатель составляет 48,48% (по данным сайта стопкоронавирус.рф, Университета Джонса Хопкинса и проекта Our World in Data).
Об испытаниях
Ожидается, что в исследовании должны принять участие 2,2 тыс. добровольцев. Испытания пройдут на трех московских площадках: в Морозовской детской ГКБ, детской городской клинической больнице им. Башляевой и в Сеченовском медицинском университете. Их продолжительность составит до 3,5 месяцев.
В ходе испытаний будут проверяться две концентрации взрослой вакцины — «Спутник V»: 1/5 и 1/10 взрослой дозы, и по их результатам выберут оптимальную.
Минздрав РФ зарегистрировал 24 ноября прошлого года вакцину для подростков от 12 до 17 лет «Спутник М», которая представляет собой 1/5 дозы «Спутника V», применяемой для взрослых. Она поступила в гражданский оборот.