Повод для беспокойства
Всероссийский союз пациентов обратился к министру здравоохранения Михаилу Мурашко с просьбой обратить внимание на процесс защиты заявок на препараты для лечения заболеваний по программе ВЗН на 2022 год. В противном случае, опасаются в объединении, врачи при назначении лечения будут вынуждены руководствоваться не медицинскими, а экономическими соображениями из-за недостатка финансирования.
Сложности с выделением бюджетных средств на закупку лекарственных препаратов в рамках программы возникают не впервые, поэтому, как полагают специалисты, в данном случае необходимы более серьезные меры, чем заимствование средств из бюджета грядущего года – ведь и в будущем они будут нужны не меньше, чем в настоящем.
Федеральная программа «14 высокозатратных нозологий» существует с 2008 года. Она позволяет обеспечивать лекарственными препаратами пациентов с гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, болезнью Гоше и другими заболеваниями, которые не поддаются полному излечению. Минздрав собирает от регионов заявки на наиболее дорогостоящие лекарственные препараты и закупает их за государственный счет.
Согласно данным Минздрава, по состоянию на 1 января 2020 года в Федеральный регистр по ВЗН были включены 219 318 человек. В числе задач ведомства на 2021 год значились наполнение и функциональная доработка регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания.
Однако во Всероссийском союзе пациентов ситуация вокруг реализации программы вызывает беспокойство. В письме, адресованном главе Минздрава Михаилу Мурашко, говорится, что в августе Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан объявил аукцион на поставку ряда препаратов для лечения высокозатратных нозологий, закупленных ранее не в полном объеме. На закупку лекарств по «14 ВЗН» в 2021 году было выделено 64,3 млрд рублей, а в 2022 году планируется потратить 66,9 млрд бюджетных рублей – это на 4% больше, притом, что часть этой суммы пойдет на закупку лекарств для пациентов, нуждающихся в лечении, уже в 2021 году. Очевидно, что для обеспечения всех нуждающихся этой суммы будет недостаточно.
«Финансирование новых закупок проводится за счет средств федерального бюджета на 2022 год и это говорит о глубоком кризисе финансирования программы ВЗН. Предполагаем, что проблема пока не решена и в следующем году мы снова можем столкнуться с дефицитом дорогостоящих препаратов для лечения столь тяжелых заболеваний. ВСП обеспокоен сложившейся ситуацией и просит также обратить внимание на процесс защиты заявки на препараты для лечения заболеваний по программе ВЗН на 2022 год и одобрение назначенной экспертом терапии инновационными препаратами по причине недостаточной эффективности ранее получаемой терапии», — пишут представители организации.
В связи со сложившимся дефицитом бюджета, Всероссийский союз пациентов обеспокоен тем фактом, что доступность современной эффективной терапии по программе ВЗН будет определяться не назначением специалистов и клинической необходимостью, а экономическими подходами, резюмируют авторы обращения к министру.
«Мы вынуждены констатировать, что проблема финансирования программы ВЗН не решается. В 2022 году мы снова столкнемся с дефицитом дорогостоящих препаратов для лечения тяжёлых заболеваний. Для хронических пациентов это означает самый негативный сценарий развития ситуации на фоне новых перебоев в поставках жизнеспасающей терапии», — заявил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов.
Что делать?
Обозначить проблему недостаточно – требуется предложить возможные пути ее решения. О ряде таких предложений «Газете.Ru» рассказал советник директора НИФИ Минфина РФ Николай Авксентьев.
По его словам, «14 ВЗН» — хорошая программа, которая действительно обеспечивает пациентов необходимыми лекарственными препаратами, но включение нового препарата было возможно, если его стоимость не приводила к увеличению бюджета программы. «С одной стороны, это плюс, потому что при планировании программы исходят из имеющихся денежных средств. С другой стороны, это минус, потому что появляются новые дорогостоящие препараты, и они могли бы стать альтернативой в тех случаях, когда эффективность старого препарата недостаточна, однако включить их в программу по экономическим соображениям нельзя. Получается, что программа, которая была создана, чтобы снять с регионов финансовую нагрузку, сейчас в некоторых случаях перевернулась в обратную сторону: федеральный бюджет закупает дешевое, а регионам остается дорогое», — поясняет он.
На эти проблемы накладывается включение в перечень ВЗН новых орфанных заболеваний, которые, очевидно, потребовали больше денег, чем исходно планировалось. В результате, констатирует эксперт, мы приходим к ситуации, которая сложилась сейчас. У специалистов НИФИ Минфина есть предложения относительно того, что можно было бы сделать.
В первую очередь эксперты предлагают обратить внимание на постановление, которое регламентирует процесс включения препаратов в ВЗН. В этом документе указаны не расходы программы, а расходы федерального бюджета в целом на лекарственное обеспечение различных групп граждан (ВЗН, федеральные льготы людям с инвалидностью плюс трансферт в систему ОМС, в первую очередь для лекарственной терапии при злокачественных образованиях). Производители часто готовы предлагать скидки при их включении в программу ВЗН, и это тоже может менять расходы на указанные направления лекарственного обеспечения.
«Можно было бы пользоваться этой возможностью и перемещать расходы между программами таким образом, чтобы в сумме они не изменились или даже сократились. Однако на практике пока подобных примеров не было: постановление трактуется именно в части бюджета программы», — рассказывает Авксентьев.
Второе предложение, которое позволило бы обеспечить пациентов необходимым лечением, касается экономии, образующейся в результате удешевления лекарственных препаратов. Специалисты НИФИ Минфина считают правильным разработать механизм планирования предполагаемой экономии в силу заключения долгосрочных контрактов или выхода воспроизведенных аналогов. «Если эта экономия необходима для расширения имеющегося лекарственного обеспечения, то использовать [ее] с этой целью. Если же в данный момент ситуация этого не требует, то при наличии свободных средств можно включить в нее что-то, требующее дополнительных расходов», — говорит эксперт.
Можно использовать и ряд других способов решения финансовых проблем программы – например, в части управления назначениями. Сейчас препарат, включаемый в программу, должен предоставляться всем пациентам при наличии соответствующих медицинских показаний. Например, препарат для лечения заболеваний крови может применяться в первой или второй линии терапии, но для кого-то из пациентов есть альтернатива, которая с высокой вероятностью сработает, а для кого-то это единственный вариант лечения. Формально в программе сейчас нельзя выделить эту группу, не имеющую альтернатив, хотя в этом есть смысл, говорит Николай Авксентьев.
Наконец, еще один путь решения трудностей программы «14 ВЗН» — так называемые инновационные методы доступа на рынок. Это, например, соглашения о разделении рисков, причем не только связанных с эффективностью, когда производитель получает выплату только в случае успешного применения препарата, но и связанных с численностью целевой популяции пациентов. «Наша статистика не всегда совершенна, поэтому, когда мы включаем что-то новое в программу, сложно понять, сколько таких пациентов у нас будет. Условно говоря, у нас есть деньги на 150 человек, а если их будет 200, денег может не хватить. Эти опасения как раз можно закрывать контрактами с разделением риска с производителем», — отмечает советник главы НИФИ Минфина.
По его словам, некоторые производители готовы предлагать подобные подходы и предоставлять дополнительное количество препаратов за свой счет, так как для них это гарантированный рынок. В результате все стороны процесса остались бы в выигрыше.
Здравоохранение и экономика
Обеспокоенность относительно лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями разделяет и президент общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов» Александр Саверский.
«Программа, известная как «Программа 7 нозологий», была создана в 2007-2008 годах. Были выявлены 7 нозологий, едва не погубившие всю программу дополнительного льготного лекарственного обеспечения (ДЛО), так как для их лечения необходимы очень дорогие лекарственные препараты. Со временем число высокозатратных нозологий было увеличено до 14. К сожалению, этот процесс не сопровождался соответствующим наполнением деньгами», — рассказывает он.
По словам Саверского, за 14 лет существования программы многие препараты, входившие в нее изначально, дешевели в силу комплекса причин. В результате вместо того, чтобы добавлять в программу другие, инновационные лекарственные средства, например, от гемофилии или рассеянного склероза, стали добавляться другие нозологии. В итоге для 7 нозологий, первоначально входивших в программу, предусмотрены более дешевые и старые лекарственные препараты, а для попавших туда позднее – более дорогие и современные средства, говорит эксперт.
Ситуация усугубляется тем, что вместо системного пересмотра программы ВЗН, чтобы финансировать с ее помощью действительно дорогостоящее лечение, в нее вводятся дополнительные критерии в пользу наиболее дешевых препаратов. «Сейчас правительством рассматривается проект нового постановления №871, которое регулирует принятие перечней. Экономический принцип ложится в основу формирования перечней, причем прямо на входе регистрационное досье рассматривается именно с этой точки зрения. И дальше по процедуре: как экономика играет роль в начале, так она до конца и сопровождает его, имеет решающее значение. Что здесь критически важно? Конечно, экономика важна, но вопрос в том, почему этим занимается Минздрав, а не Минфин. Пациентское сообщество устроило бы, если бы Минздрав не брал на себя функции Минфина. В противном случае складывается какая-то странная ситуация, при которой фактически в государственном аппарате интересы пациентов не представляет никто», — делится мнением Александр Саверский.
А ведь если посмотреть 14 статью ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», говорит он, то в самом ее начале будет написано, что задачей федеральных органов власти является, в частности, защита прав и свобод человека и гражданина в сфере охраны здоровья. Тренд, при котором во главу угла ставятся только деньги, естественно, не может никого устраивать, констатирует глава «Лиги защитников пациентов».
Из жесткого ценового ценза вытекает другая проблема – безальтернативность лечения для пациентов, отмечает эксперт.
«Это приводит к целому ряду проблем. Поскольку во всех перечнях есть только один препарат, то есть выбора нет, происходят страшные вещи: врач не может подобрать терапию. Даже если он видит, что пациенту необходимо что-то поменять, он не может этого сделать, потому что существующая система перечней не дает такой возможности. Если в перечень входит новый препарат, то прежний из него выходит, то есть альтернатив нет. Врачебная комиссия созывается только по жизненным показаниям или в случае непереносимости препарата. А что делать в случаях, когда эффективность недостаточна? Подобрать терапию не получится», — рассказывает Саверский.
По его словам, дозакупка лекарств на текущий год за счет бюджета на следующий год приведет к возникновению «дыры» в бюджете программы, и беспокойство пациентов на этот счет является совершенно обоснованным.
Подводя итог, можно сделать следующие выводы. Проблема финансирования важной программы «14 ВЗН» носит комплексный характер, и решить ее простым переносом расходов из года в год невозможно – возникает порочный круг, который необходимо разорвать, не доводя ситуацию до крайности.
Эксперты полагают, что имеющиеся сложности нужно решать в комплексе. Во-первых, необходимо увеличить финансирование программы, о чем неоднократно просили пациентские объединения, адресуя письма президенту Владимиру Путину и главе правительства Михаилу Мишустину. Во-вторых, важно оптимизировать расходы, скорректировать принципы распределения средств и наладить сотрудничество с фармпроизводителями, чтобы максимально эффективно распоряжаться бюджетными рублями, отмечают специалисты.
Главным союзником пациентов в решении этого вопроса, по мнению экспертов, должен быть Минздрав как гарант прав и свобод человека и гражданина в сфере охраны здоровья. Объединенными усилиями привлечь внимание к проблеме и добиться ее решения шансов будет существенно больше. Это сложный, но нужный путь, который позволит сохранить здоровье и жизнь сотням тысяч россиян.