Цивилизация
Минздравсоцразвития после многочисленных публикаций в СМИ признал частично ошибочным ноябрьский стандарт лечения ВИЧ/СПИДа, по которому стоимость антиретровирусной терапии (АРВТ) увеличивалась на 20–30% за счет замены дешевых препаратов дорогостоящими. На заседании правительственной комиссии по вопросам лечения ВИЧ/СПИДа Зурабов назвал «статистической ошибкой» министерские рекомендации назначать дорогостоящий препарат дарунавир каждому десятому из 30 тыс. ВИЧ-инфицированных, которых должны лечить в 2007 году.
Ноябрьский приказ № 785 регламентирует оказание медицинской помощи ВИЧ-положительным людям в стационаре и вычеркивает из списка лекарств для лечения ВИЧ-инфекции препарат первой линии комбивир, а также эффективные для многих пациентов в России препараты второй линии тризивир, реатаз и фузион.
Вместо них в список попал дарунавир, стоимость которого приближается к $14 тыс. в год на человека, а действие еще не до конца проверено.
Минздравсоцразвития признало свою ошибку только спустя месяц после того, как ему на нее указали независимые эксперты, не участвовавшие в разработке новых стандартов. Как отметил «Газете.Ru» председатель правления «Сообщества ЛЖВ» Михаил Рукавишников, помимо появления новых и отсутствия привычных препаратов АРВТ в новых стандартах отсутствовал метод лабораторной диагностики вирусной нагрузки, хотя эффективность лечения можно проверить только им. А лечить пациентов предлагалось препаратами ампренавир и зальцитобин, давно снятыми с производства. «Если ошибается врач, у него может умереть один пациент. А есть люди, которые работают в области общественного здравоохранения и разрабатывают подобные документы. От них зависят жизни не одной тысячи человек. Говорить здесь о «статистической ошибке» как минимум неэтично, скорее это безответственность и непрофессионализм», — сказал Рукавишников.
Составление схемы лечения из препаратов нового списка привело бы к тому, что на пациентах опробовались бы «совершенно новые и непроверенные схемы лечения».
К тому же, по словам экспертов, нигде в мире не существует отдельных стандартов для лечения амбулаторно и в стационаре. «Все указывает на то, что чиновников просто подставили, заставив не глядя поставить свои подписи под наспех сделанным документом», — заявил в декабре «Газете.Ru» руководитель Федерального центра СПИД Вадим Покровский.
По самым скромным подсчетам, «ошибка» министерства могла стоить бюджету государства $37,8 млн. Столько пришлось бы заплатить фармкомпаниям за поставки дарунавира для 2,7 тыс. ВИЧ-инфицированных, которым он не нужен. «Во всем мире это лекарство назначается только как препарат «спасения» для тех пациентов, у которых уже выработалась устойчивость ко многим схемам лечения», — рассказал Рукавишников.
Как говорят эксперты, препарат мог «некорректно» продвигать на отечественный рынок некий недобросовестный производитель или его дистрибутор.
Новый стандарт оказания медпомощи мог помочь освоить несколько миллионов долларов бюджетных денег. Согласно еще одной версии, стандарт мог спровоцировать передел фармрынка и выбросить за борт основных его участников, говорит глава Федерального центра СПИД Вадим Покровский. Известно, что эксклюзивными поставками дарунавира в Россию занимаются международная компания Janssen Cilag и ее российский партнер «Макиз-Фарма». В России, по данным Федерального центра СПИД, в настоящее время применяются около 14–15 препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Из них только два «оригинально наши» – фосфазит и тимазит, производимые компанией АЗТ. Остальные импортные: комбивир от компании «ГлаксоСмитКляйн», реатаз от «Бристол-Майерс Сквибб» (США) и еще ряд препаратов, производимых компаниями «Ф. Хоффманн — Ла Рош» (Швейцария), «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ» (Австрия) и «Аббот Лабораториз».
По мнению Вадима Покровского, заинтересованность производителя дорогих антиретровирусных препаратов может быть «циничной»: намеренно дождаться, пока у пациентов выработается резистентная форма вируса, чтобы потом успешно продвигать дорогостоящее лечение. «Существует и проблема давления на медиков со стороны фармпроизводителей, которые заставляют врачей назначать препарат конкретной фирмы вне зависимости от его эффективности, цены и показания для пациента. Из-за этого, в частности, каждый год идет удорожание стоимости лечения и рецепта», – отметил он.
После реакции cообщества ВИЧ-положительных людей на новый вид лечения больных СПИДом в среду глава Минздравсоцразвития Михаил Зурабов заявил, что государственные закупки препаратов АРВТ пройдут по старым стандартам лечения.
Об этом «Газете.Ru» рассказали в антикоррупционной комиссии Госдумы. Правда, препарат дарунавир в госзакупках также предусмотрен. Однако если в ноябре министерство предлагало лечить дарунавиром 3 тыс. человек, то в этот раз решило сократить число пациентов всего до 300 человек, как на том настаивал Федеральный центр СПИД.
Однако, признав ошибку, формально Минздравсоцразвития не отозвало весь ноябрьский приказ в целом. Не отменено действие и еще одного документа ведомства, выпущенного в один день с приказом № 785 и касающегося выписки все того же дарунавира, но уже детям. 21 ноября 2006 года замминистра здравоохранения Владимир Стародубов подписал приказ № 786, в соответствии с которым 50% ВИЧ-положительных пациентов предполагается лечить дарунавиром. Документ вносит изменения в старый перечень препаратов, утвержденный в августе 2006 года и предназначенный для амбулаторной помощи взрослой группе больных. При этом в нем написано, что он создан в целях совершенствования медицинской помощи ВИЧ-положительным детям, хотя для детей существует отдельный стандарт.
Хотя действие дарунавира на детей, по мнению экспертов, в мире не изучено.
В России препарат был зарегистрирован в 2006 году только для пациентов старше 18 лет. По данным «Cообщества людей, живущих с ВИЧ», в показаниях к препарату уточняется, что «фармакокинетика дарунавира… для детей не установлена. Данных для рекомендования каких-либо доз недостаточно», а «риски и эффекты применения… для пациентов без опыта приема АРВ и детей не установлены».
Интересно, что оба Приказа были приняты без ведома центра СПИД и научно-практического центра помощи беременным женщинам и детям с ВИЧ-инфекцией Минздравсоцразвития, которые всегда занимались разработкой стандартов лечения ВИЧ.
В 2007 году регионы могут делать заказы и по новым, и по старым стандартам, что может вызвать путаницу. Однако, по оценкам Вадима Покровского, на складах еще есть запасы медикаментов из старых закупок по прежнему перечню, которых должно хватить до середины года.
А 30 декабря 2006 года правительство России выпустило отдельное от Минздрава постановление № 858, согласно которому в 2007 году за счет федерального бюджета должны централизованно закупаться числившиеся в старом списке комбивир (зидовудин+ламивудин), тризивир (абакавир+зидовудин+ламивудин), реатаз (атаназовир) и фузион (энфувертид). Препарат дарунавир в правительственном списке не значится.
