Инновационная недостаточность. Почему новые препараты не доходят до пациентов

Сотрудник РАНХиГС Авксентьев рассказал о важности доступа к инновационным препаратам

Чтобы обеспечить пациентов терапией из государственного бюджета, лекарственные препараты включают в специальные списки (перечни). Наиболее известные — перечни ЖНВЛП и 14 ВЗН. А поскольку медицина развивается очень быстро, раз в год Минздрав пересматривает и расширяет эти списки, чтобы бюджет успевал за наукой. Однако в последние два года система остановилась, и перечни практически не обновляются. Эксперты говорят, что это уже сказывается на доступности инновационных препаратов, а следовательно, на здоровье россиян.

Комиссия не выписывает рецепты

В 41-й статье Конституции Российской Федерации говорится, что каждый гражданин имеет право на бесплатную медицинскую помощь. Основными источниками финансирования бесплатной медицинской помощи являются средства системы обязательного медицинского страхования (ОМС) и бюджетные средства. Распределение денежных потоков для лечения разных заболеваний утверждается в многочисленных нормативных правовых актах, а сами лекарственные препараты включаются в различные перечни.

Наиболее обширный — перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), который призван регулировать цены на лекарственные препараты и содержит уже более 700 наименований. Финансирование дорогостоящих лекарств осуществляется в рамках федеральной программы «14 высокозатратных нозологий» (ВЗН), а созданный по инициативе президента федеральный Фонд «Круг добра» обеспечивает терапией детей до 19 лет с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями.

В соответствии с постановлением правительства РФ от 28 августа 2014 г. №871 перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) должен пересматриваться не реже раза в год, но последние два года этого практически не происходит.

Сложившаяся ситуация напрямую сказывается на доступности лечения. Ведь без дополнительных согласований врач имеет право выписать рецепт на бесплатный лекарственный препарат, только если он зарегистрирован в России и входит в перечень ЖНВЛП. Если же препарат отсутствует в перечне, но врач считает, что больному он необходим по жизненным показаниям, назначение терапии происходит на основании решения врачебной комиссии. И на этом этапе начинаются проблемы.

«В результате того, что перечень ЖНВЛП не обновляется, более 80 тысяч человек с тяжелыми инвалидизирующими и жизнеугражающими заболеваниями остаются без необходимого им лечения. В ряде случаев, в том числе для пациентов с раком легкого, лейкозом, раком молочной железы и с системной красной волчанкой, речь идет о получении безальтернативного варианта лечения, включая ситуации, когда другие виды лечения не помогли. Пациенты лишаются не только последнего шанса сохранить свое здоровье, но и последнего шанса выжить», — объясняет сопредседатель Всероссийского союза пациентов (ВСП) Юрий Жулев.

Обеспечивать не обязаны

В межрегиональном общественном «Движении против рака» рассказывают, что к ним практически ежемесячно обращаются пациенты, столкнувшиеся с недоступностью препаратов, которые не входят в перечень жизненно важных. Чем ближе конец года, тем больше таких обращений.

Для вновь выявленных пациентов федеральный центр часто рекомендует две или три тактики лечения. Но в регионе выбирают ту схему, которая есть в ЖНВЛП. Или же просто не могут обеспечить препаратом, что связано в том числе и с дефицитом бюджета, и со сложным механизмом закупок.

«Обычно регионы отвечают на наш запрос как под копирку: препарат не входит в список ЖНВЛП, поэтому обеспечивать им пациента мы не обязаны, – рассказывает заместитель председателя общественного совета «Движения против рака» Галина Маргевич. – В этом случае мы вместе с пациентом идем в прокуратуру. Обычно при установлении прокурорского надзора происходит закупка. Если нет, тогда можем использовать крайнюю меру – идем в суд. Не призываю никого к этому, но хочу заметить: если до этого доходит, суд всегда встает на сторону пациента».

Юрист Мария Борзова, специализирующаяся на вопросах обращения и госзакупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, поделилась результатами анализа судебной практики в регионах по лекарственным вопросам. «Не всегда, но, как правило, суды исходят из того, что право на здоровье и право на жизнь – это конституционные ценности, которые подлежат безусловной защите. Поэтому в большинстве случаев суды встают на сторону пациента, особенно если иск подается в пользу несовершеннолетнего ребенка», — рассказала Борзова.

Однако сроки исполнения судебных решений часто затягиваются на неопределенное время. Региональные власти получают за это штраф, начинаются суды по оспариванию взысканий. «Нам известны случаи, когда пациенты не доживали до начала терапии, — говорит Галина Маргевич из «Движения против рака». — Например, когда в Белгородской области препарат был закуплен, к сожалению, пациент с диффузной В-крупноклеточной лимфомой уже скончался».

Сложность ситуации для пациента еще и в том, что даже если судебного пути удается избежать и регион сразу соглашается на закупку препарата, процедура может занять несколько месяцев.

Кто крайний?

Проблемы с расширением перечня ЖНВЛП, а также федеральной программы по финансированию лекарственного обеспечения лечения «дорогих» болезней, то есть высокозатратных нозологий (ВЗН), начались почти год назад.

Обычно процедура пересмотра перечня ЖНВЛП такова: специальная комиссия, куда входят представители Минздрава и других ведомств, главные внештатные специалисты по различным нозологиям, клинические фармакологи, фармако-экономисты, эксперты из научных институтов, рассматривает огромное количество заявок на включение препаратов. Заявки приходят от имени фармкомпаний, которые предоставляют научные и экономические обоснования новизны и эффективности того или иного препарата для пациентов и системы здравоохранения. По итогам рассмотрения заявок комиссия направляет рекомендации в правительство РФ о включении/исключении лекарственного препарата в рассматриваемые перечни, а в конце года правительство уже принимает окончательное решение.

Но в 2023 году из 22 наименований лекарств, которые комиссия рекомендовала добавить в ЖНВЛП, было включено пять. А в перечень ВЗН из четырех рекомендованных не вошел ни один. Лекарственные препараты предназначались для лечения онкологических, онкогематологических заболеваний, гепатита С, рассеянного склероза, гемофилии, бронхиальной астмы, заболеваний сердечно-сосудистой системы и других.

Как отмечают во Всероссийском союзе пациентов (ВСП), за все время существования перечней важнейших лекарств это стало едва ли не первым случаем, когда рекомендации комиссии не были учтены.

В начале 2023 года Союз пациентов направил обращение в правительство с просьбой разъяснить критерии попадания в списки. Как отмечают в союзе, Минздрав дал формальный ответ, что «работа продолжается, уточняются потребности и расчеты», но конкретные планы по работе в этой сфере пациентскому сообществу неизвестны.

Летом обращения к правительству направили уже целый ряд ассоциаций производителей и дистрибьюторов фармотрасли. По их словам, неопределенность мешает их работе, не позволяет планировать производство и лишает стимулов выводить на рынок новую продукцию.

«По заверениям Минздрава России, очередное заседание комиссии должно состояться после утверждения изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов (постановление правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871)», – комментирует исполнительный директор ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава.

При этом заявки, уже одобренные комиссией в 2022 году для включения в перечни, судя по всему, потребуют нового пересогласования уже по новым правилам постановления №871. Помимо этого, обеспокоенность фармпроизводителей вызывает количество скопившихся нерассмотренных заявок с одной стороны и ограничений по количеству заявок, которые комиссия может обсудить в рамках одного заседания, с другой.

Инновации сбавляют скорость

На всероссийском конгрессе «Право на лекарство» советник директора НИФИ Минфина России, научный сотрудник ИПЭИ РАНХиГС Николай Авксентьев рассказал о результатах исследования «Оценка вклада инновационных препаратов в достижение целевых показателей госпрограммы «Развитие здравоохранения» и федерального проекта по борьбе с онкозаболеваниями».

Ученые проанализировали влияние нескольких инновационных препаратов для лечения злокачественных новообразований. Как показал анализ, стопроцентная доступность всего лишь четырех лекарств (которые участвовали в исследовании) в год может предотвратить 1000-1500 летальных исходов. Анализ вклада другой группы препаратов показал, что возможно снизить ежегодную смертность от онкологических заболеваний на 9000 человек. «Это достаточно значимый эффект для онкологии», – подчеркнул Николай Авксентьев.

«В целом, для пациентов на горизонте 3-5-10 лет подобная практика ограничения доступности новых препаратов может привести к тому, что постепенно качество жизни и ожидаемая продолжительности жизни граждан России будет становиться ниже, чем в других странах, – считает Юрий Жулев. – Причина в том, что инновации являются локомотивом и для развития регуляторной системы в сфере лекарственного обеспечения, и для клинических исследований, и для разработки принципиально новых лекарств. Это может привести к ограниченной доступности не только зарубежных инновационных препаратов, но и к тому, что российские фармкомпании не смогут производить отечественные инновационные препараты».

Эксперты убеждены, что необходимо повышать доступность современных препаратов для пациентов. Для этого нужно своевременно обновлять клинические рекомендации и включать инновационную терапию и, конечно, пополнять лекарственные перечни. Необходимо ускорить затянувшийся бюрократический процесс, который ставит под угрозу жизни тысяч россиян.