Цивилизация
— Расскажите про сам процесс тестирования вакцины. Сколько обычно это занимает время, на какие параметры смотрят?
— После разработки любого препарата проводятся доклинические испытания на животных. Формируется несколько основных групп разных видов — зависит от показателей. В первую очередь исследуется острая токсичность, которая показывает, что при однократном введении животному оно не страдает и не умирает.
Затем идет субхроническая токсичность — в этом случае препарат вводится курсом, который подразумевается в инструкции. Соответственно, контролируются те же показатели, что и при острой токсичности.
Также изучается местнораздражающее действие, то есть не появляется ли у животного покраснение или сыпь. Аллергизирующее воздействие проверяют на морских свинках, которые наиболее чувствительны к вводимым препаратам. Исследуется и иммунотоксичность. Все эти показатели очень сильно варьируются в зависимости от препарата и типа его введения. Это называется профиль безопасности препарата.
После его изучения переходят к испытаниям эффективности. То есть животных сперва заражают возбудителем, а затем вводят препарат и смотрят показатели выживаемости и остальное — от термометрии до количества антител в крови. Таким образом выявляют эффективность.
До людей препарат доходит только тогда, когда в рамках доклинических исследований была подтверждена его безопасность и эффективность. При испытаниях на людях, вслепую формируются группы пациентов, зачастую в разных клинических учреждениях, и начинают терапию. При этом добровольцы не знают, что им вводят: сам препарат или плацебо. За ними ведется постоянное наблюдение, проводятся все анализы: крови, мочи, кала и другие.
— Когда первые вакцины только выходили на рынок, людей больше всего беспокоило как раз то, что они были произведены якобы чуть ли не «на коленке» за считанные недели. Появлялись сомнения, что продукт качественный и безопасный. Насколько оправдана подобная реакция?
— Скорость появления на рынке вакцины, например «Спутника V», связана с тем, что препарат создавался не с нуля. Он основан на уже существующем векторе, который использовался для вакцинации от вируса Эболы. Все генетические последовательности были известны заранее, поэтому можно было быстро и безопасно геном вируса встроить в необходимый участок, который кодирует антитела к коронавирусу.
Соответственно, если вакцину разработали достаточно быстро, то она прошла все необходимые процедуры. Существует специально описанная ускоренная процедура испытаний препаратов, если они нужны срочно — этот процесс одобрен Минздравом и в других странах тоже.
Вакцина, в любом случае, прошла основные испытания безопасности, то есть было доказано, что человек ни при каких обстоятельствах не умрет (непосредственно от содержимого вакцины), если ему вколоть препарат. Все остальные исследования проводились либо в процессе клинических испытаний, либо во время вакцинации населения.
Стоит отметить, что инструкция к любым препаратам, которые покупаются в аптеке, где описаны побочные эффекты, регулярно дополняются. То есть пациент при приеме препарата может сообщить в компанию-производитель о каком-то побочном эффекте, который у него появился, но в инструкции не указан. И компания внесет все это в инструкцию — это своего рода тоже испытания, но совершенно безопасные.
— Говоря о скорости создания вакцин в условиях современной фармакологии, существуют ли по аналогии с вакциной от коронавируса такие векторы для того, чтобы так же быстро создать вакцину, например, от оспы обезьян, которая сейчас распространяется в Европе и Америке? И нужна ли она вообще на нынешнем этапе?
— По поводу необходимости разработки вакцины от оспы обезьян пока говорить нельзя, поскольку необходимо понять динамику и скорость заболеваемости. В России на данном этапе это не нужно. Но создать быстро вакцину, в теории, конечно, можно.
— Вернемся к COVID-19. Сейчас частично возобновляется масочный режим, растет количество новых случаев, тогда как кампания по вакцинации сошла на нет. Есть ли смысл ревакцинироваться с учетом стремительного появления новых штаммов — «кентавр», «омикрон-ниндзя» или «дельтакрон», который, например, уже выявили в некоторых регионах России…
— Ревакцинироваться лишним не будет, потому что возникающие штаммы не заменяют друг друга — встречаются не только новые, но и старые разновидности коронавируса. Кроме того, нет подтвержденных данных о том, что последующие штаммы полностью не чувствительны к антителам, которые образуются после первичной вакцинации. Соответственно, есть доля вероятности, что вы будете защищены от любых новых вариаций SARS-CoV-2.
— Однако антитела, как известно, не так долго сохраняются в организме. Если начнется масштабная ревакцинация, это поможет поднять коллективный иммунитет? И можно ли представить такое развитие событий, что прививаться придется каждые полгода или год, пока коронавирус не исчезнет?
— Во-первых, коронавирус очень вряд ли полностью исчезнет из нашей жизни. Есть большая вероятность, что он скорее станет чем-то сезонным. При этом вакцинация, скорее всего, также останется — нужно будет прививаться ежегодно, как от гриппа. На данный момент, если начнется резкий и масштабный подъем заболеваемости, то кампания по вакцинации населения перезапустится.
— В связи с частотой мутаций коронавируса, возникает вопрос: как часто обновляется состав вакцин?
— Что касается коронавируса, то в связи с появлением большого количества штаммов и подштаммов, вероятно, в ближайшее время состав вакцин обновят. Прививки всегда подразумевают легкую модификацию — это не трудоемкий процесс. При этом будут проведены дополнительные исследования по безопасности препарата и его эффективности.
— Спустя два года после создания вакцин можете сказать, какая вакцина на порядок лучше других?
— «Спутник V» одна из лучших вакцин на рынке, если не самая лучшая. Потому что у тех же западных вакцин бывают порой очень странные побочные эффекты.
— А среди зарубежных вакцин какую можно выделить в первую очередь? Основные отличия иностранных вакцин, насколько я знаю, в технологии производства.
— В первую очередь, я бы выделил китайские вакцины — они сделаны по схожей с нашими технологии. Из европейских неплохая Pfizer/BioNTech.
Но у всех европейских вакцин есть одна большая проблема — хранение. Условия ужасные, чуть ли не заморозка до -80°. В связи с этим возникают проблемы с транспортировкой и логистикой. Явно проще перевозить препарат, который хранится при -20°, чем при -80°.
— Могут ли быть какие-то потенциальные последствия от введения «испорченной и плохой» вакцины?
— Могут проявиться аллергические реакции. Но стоит подчеркнуть, что аллергия может быть на любую прививку. Все зависит от развитой гиперчувствительности к компонентам препарата. Каких-то серьезных последствий быть не может. Просто образуются бесполезные антитела, которые вам не помогут, но и хуже не сделают.
— Ни одна из российских вакцин, включая «Спутник V», до сих пор не получила сертификацию от европейских надзорных органов и ВОЗ. Можно ли сказать, что это исключительно политический момент и в нынешних реалиях уже не имеет никакого значения?
— Да, это, безусловно, политический момент. Потому что процесс производства вакцины, испытания, которые с ней проводились — они полностью соответствуют всем международным стандартам. Результаты клинических испытаний были опубликованы в авторитетном медицинском журнале The Lancet. Никаких препятствий по регистрации за рубежом у вакцины нет.
В нынешних реалиях, наверное, выход на международный рынок не имеет большого значения. Здесь исключительно финансовая составляющая.
— По вашему опыту, российские вакцины и фармакологические продукты в целом тяжелее проходят лицензирование за рубежом? Или такой прецедент возник исключительно с вакцинами от коронавируса?
— Именно вакцины от коронавируса стали прецедентом. Не могу припомнить ни одного лекарства, у которого возникли бы подобные проблемы с лицензированием.
— Во времена ревакцинации также большой популярностью пользовались специальные туры за границу, чтобы сделать себе бустерную дозу иностранной прививкой. Могут ли быть какие-то отложенные последствия от смешивания вакцин в организме?
— Отложенных последствий не будет. Но есть другая сторона. В каждой вакцине разные антигены. Например, «Спутник V» дает антитела к S-белку коронавируса. Другие вакцины могут давать антитела к RBD-домену или к другим участкам SARS-CoV-2.
Бустерная доза подразумевает то, что у тебя уже есть в крови антитела к этому антигену. Организм его уже знает и как только антиген попадает в человека, то начинается активная выработка антител — их количество возрастает в геометрической прогрессии.
Но, если, например, после вакцинации «Спутником V» вколоть бустерную дозу какой-нибудь зарубежной вакцины, которая несет другой антиген, то сильного прироста антител не будет — они начнут вырабатываться к новому антигену.
— Большой резонанс в Европе и Америке вызвали смерти вакцинированных людей. Хотя врачи неоднократно объясняли, что прививка сама по себе не имеет фармакологических свойств, провоцирующих смерть человека. Объясните с научной точки зрения, как работает схема «вакцинировался – скончался».
— Такая схема индивидуальна у каждого человека. То есть это сильно зависит от сопутствующих хронических заболеваний, от тех болезней, которые находятся в острой фазе, от особенностей иммунитета, гиперчувствительности. У каждого этот набор уникальный.
Конкретного механизма не существует. Может быть так: после введения вакцины у человека поднимается температура тела, это может спровоцировать какой-то симптом, связанный с хроническим заболеванием, или ослабить иммунную систему по отношению к другому заболеванию и, соответственно, у человека начинает это все развиваться и есть мизерная вероятность, что может наступить смерть.
Это относится не только к вакцинам, но и ко всем препаратам в целом. Нужно понимать, что не существует панацеи, у которой нет побочных эффектов.
— А есть ли способ выяснить заранее, не отреагирует ли иммунная система на вакцину агрессивно?
— При вакцинации следует проконсультироваться с врачом — он проверяет, нет ли у вас каких-то симптомов. Кроме того, для препарата определены заболевания, при которых вакцинация противопоказана. То есть если они у вас есть, то никто не рискнет вводить препарат.
Либо можно до вакцинации прийти к своему лечащему врачу и проконсультироваться с ним. Еще один вариант — пройти полный чекап организма, а при выявлении проблем обсудить это со специалистом. 100% гарантии даже этот способ не дает, но с большей вероятностью все будет в порядке.
— Кстати, многие сравнивали вакцины от коронавируса с прививкой от кори-краснухи-паротита, которую ставят детям. Как раз недавно в ряде стран начали прививать детей от коронавируса, а родители отказываются, считая, что препарат может вызвать аутизм. Что думаете?
— Аутизм относится к тому виду заболеваний, которые не могут возникнуть у человека просто так. После введения какого-то препарата или вакцины подобные изменения просто невозможны. Аутизм — это врожденное.
Более того, вакцина от коронавируса никак не влияет на развитие нервной системы. Она затрагивает исключительно иммунитет. Суть этого препарата в том, что аденовирусный вектор несет в себе генетическую последовательность, которая кодирует белок S коронавируса. Когда вакцину вкалывают человеку, аденовирус проникает в мышечную ткань и встраивает эту последовательность в геном клетки. Затем эта клетка начинает синтезировать этот белок.
Вакцина не попадает в мозг, в спинной мозг, она оказывает только конкретное действие на иммунитет.
— Было много разговоров и о том, что отложенные последствия после вакцинации просчитать ученые не в силах. Прививка потенциально может привести к нарушениям в организме или раку, например?
— Нет, прививка не может привести к таким последствиям. Любые изменения, которые препарат оказывает на организм, они либо заметны сразу, либо связаны с постоянным применением.
При доклинических испытаниях препарат проверяют не только в той дозировке, в которой его будут давать людям, но и в десятикратных, сташестидесятикратных терапевтических дозах. Если такая дозировка никакого эффекта на животное не оказало, то обычная терапевтическая доза точно не вызовет проблем. Это делается для того, чтобы выявить последствия, которые накапливаются при курсовом введении, передозировке и так далее.
В целом, препарат после применения из организма выводится за сутки. Если эта таблетка, например, пролонгированная, то нужна неделя или месяц. Но никак не несколько лет.
— А что скажете по поводу теории, что аденовирус, который содержится в вакцине, якобы может встроиться в ДНК и поменять геном, а это, в свою очередь, может привести к мутациям последующих поколений…
— Вакцина, например «Спутник V», при введении человеку встраивает участок кодирующий S-белок в геном клетки, но это происходит локально. То есть только в той клетке, в которую проник аденовирусный вектор. Спустя некоторое время эта клетка погибает — она не несет эти изменения дальше. Эти изменения генома не затрагивают весь организм. Никаких негативных последствий в виде мутаций она не несет.
Аденовирусный вектор, который присутствует в вакцине, не размножается. Один вектор может заразить всего одну клетку.
— Во время пандемии, вы, наверное, слышали, что в обществе обсуждалось множество теорий заговора. Как про истребление планеты, так и до вживления чипов. Хотелось бы услышать с позиции науки, возможно ли в теории вживить человеку что-то при помощи вакцины – технологически это реально?
— Нынешний уровень развития технологий не позволит создать такой чип, который по размеру поместился бы в капсид вируса (внутренняя оболочка вируса. — «Газета.Ru»). Кроме того, надо понимать, какие затраты в технологическом плане чипирование населения за собой несет. То есть чипы же сами по себе не размножаются — их нужно изготавливать.
Кроме того, любой чип, который можно ввести в организм на данный момент, визуально заметен — его было бы видно в ампуле, шприце и так далее.
— При этом есть люди, которые, напротив, были своего рода антагонистами антипрививочников. Например, ставили себе большое количество прививок, иногда и разных… Был ли в этом смысл?
— Делать так, разумеется, не нужно было. Стоило остановиться на чем-то одном. В первую очередь, это сильная перегрузка иммунной системы — у человека могут быть огромные показатели антител к коронавирусу, но при этом организм не отреагирует на банальную простуду или грипп. Все ресурсы иммунитета в таком случае направлены на выработку антител к коронавирусу.
Во-вторых, неизвестно, какие могут быть побочные реакции при смешивании различных вакцин в организме за короткое время. Вполне вероятен анафилактический шок или повышение температуры выше +40°.
Но самое главное, что такая нездоровая вакцинация абсолютно бессмысленна. Какую бы вакцину ты не принимал, антитела к коронавирусу образовываются даже при однократном уколе. Вакцины разработаны таким образом, чтобы после их применения у человека вырабатывалось достаточное количество антител, которые предотвратят болезнь.
— Можете дать общий совет, который убедит человека не бояться каких-либо прививок?
— Российская фармакология в нынешнем ее состоянии не хуже европейской. Работа проходит по тем же стандартам, требованиям к производству. Существуют гармонизированные нормативные акты, которые регулируют производство препаратов. Поэтому в России качество ничуть не хуже.
Бояться прививок в общем понимании, конечно, не стоит — во многих случаях именно она спасает человека от осложнений и смерти. Переживать можно только за то, если вы знаете особенности своего организма, который может неадекватно отреагировать на препарат — в этом случае достаточно проконсультироваться со специалистом.