Цивилизация
Вплоть до середины XX века вопрос решался относительно просто — врачи и ученые исходили из результатов эмпирического (пробного) лечения и поставленных опытов на животных. Многие специалисты самостоятельно экспериментировали с различными лекарственными веществами, пробовали применять их по собственным схемам лечения, опирались на личный опыт. В ряде случаев наблюдалось выздоровление или улучшение состояния человека, что списывалось на удачно подобранную терапию, но большинство таких попыток лечить, не опираясь на солидную доказательную базу, заканчивалось для больных, как правило, плачевно.
Открытие возбудителей инфекционных заболеваний, детальное изучение основных патологических механизмов в организме человека, а также достижения химической и фармацевтической промышленности в корне изменили подходы к лечению. Наука, в том числе и медицинская, настолько обогатилась знаниями и результатами наблюдений, что возникла потребность в отделении истины от ложных умозаключений или ошибочных результатов. Самая известная фармацевтическая драма, произошедшая в середине XX века «талидомидовая трагедия», стала еще одним поводом сформировать современные доказательные подходы к выбору лекарств и ужесточить требования к лицензируемым препаратам.
В середине 50-х годов прошлого века немецкая фармацевтическая компания Chemie Grünenthal выпустила на рынок препарат талидомид, который был зарегистрирован как успокаивающее и снотворное средство. После поступления талидомида на рынок было отмечено увеличение числа детей, рождающихся с врожденными дефектами. Ситуация в некоторых странах приняла формы настоящей эпидемии. Всего в период с 1956 по 1962 год, по разным подсчетам, в ряде стран мира родилось до 12 000 детей с врожденными уродствами, обусловленными тем, что матери принимали препараты талидомида во время беременности.
Как выбирается лечение в современной медицине? В своей ежедневной практике врач любой специальности руководствуется не только собственными знаниями и накопленным опытом, но опирается также на национальные стандарты и клинические рекомендации, которые готовит и утверждает Министерство здравоохранения и ведущие научные центры страны. Задача стандартов лечения — предложить специалисту достоверно эффективную терапию конкретного заболевания, а клинических и локальных протоколов — описать алгоритм деятельности врача в конкретных случаях, в условиях медицинского учреждения, учитывая его профиль, направленность и обеспечение.
Простыми словами — рекомендательный документ четко указывает врачу, как диагностировать заболевания и проводить их терапию в условиях конкретного лечебного учреждения. Основой таких стандартов служат многолетние наработки отечественных врачебных ассоциаций и зарубежных медицинских сообществ из различных научных центров.
Любой фармацевтический препарат, который включен в национальные стандарты и рекомендации по лечению, должен пройти особый вид клинического испытания — двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Суть его вот в чем. Случайно выбранным пациентам, с их согласия, разумеется, проводят лечение новым препаратом, при этом половина участников исследования получают плацебо — препарат-пустышку, который по определению не может вызывать ожидаемых лечебных эффектов. Для чистоты эксперимента ни врач, ни тем более пациент не знают, к какой группе они отнесены. После проведения эксперимента полученные данные анализируются статистически и на основе анализа делается вывод об эффективности лекарственного средства.
Если результаты лечения группы пациентов, получавших препарат, статистически не отличаются от группы принимавших плацебо, лекарственное средство признается неэффективным.
Основой национальных стандартов и протоколов служит включение в документы лекарственных препаратов, которые признаны эффективными с доказанным клиническим эффектом у большого числа пациентов.
Таким образом, если врач назначает вам препарат, который входит в национальные стандарты и клинические протоколы, можно быть уверенным, что это лекарственное средство прошло все необходимые исследования и доказало свою эффективность.