Цивилизация
Экономия против локализации
Минздрав в этом году в нарушение установленной процедуры зарегистрировал на российском рынке лекарство от рака и, вероятно, готовит его к госзакупкам, утверждают главы Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) и Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Владимир Шипков и Дмитрий Чагин. Это не первый прецедент, и такие действия министерства ставят под угрозу планы по локализации фармбизнеса в России, предусмотренные майскими указами президента, добавили они.
Новый препарат, который уже зарегистрирован на российском рынке и может быть допущен к госзакупкам, называется «Метибластан», с ним связаны сразу три компании. Производитель — индийская «Майлер ЛТД», держатель регистрационного удостоверения — аргентинская «Лаборатория Тютор С.А.И.Ф.И.А.», а претензии потребителей принимаются по адресу компании «Генфа Медика С.А.» в Москве (швейцарская компания).
Этот препарат, по словам Шипкова, является дженериком (то есть имеет аналогичную формулу) по отношению к оригинальному лекарству «Ревлимид» против миеломы (злокачественная опухоль кровяных клеток).
Оригинальный препарат был зарегистрирован по всем правилам, напомнил Виктор Феркович, гендиректор представительства швейцарской компании «Селджен», производителя «Ревлимида».
В отношении «Ревлимида» действует патент до 2022 года, который по закону исключает возможность продажи дженериков. Компания «Селджен» в апреле обратилась в Федеральную антимонопольную службу с жалобой на недобросовестную конкуренцию «Лаборатории Тютор»,
эта жалоба поступила 22 апреля и сейчас рассматривается, сообщил «Газете.Ru» представитель пресс-службы ФАС.
«Ревлимид» включен в список жизненно важных лекарств и уже несколько лет поставляется для нужд государства в рамках программы «Семь нозологий» (лечение больных, страдающих семью редкими и наиболее дорогостоящими в лечении заболеваниями, препараты централизованно закупаются за счет средств федерального бюджета). Но в этом году Минздрав решил сэкономить, полагают эксперты.
Регистрируют, невзирая на патенты
По данным Владимира Шипкова, объем аукциона на закупку «Ревлимида» — около 6 млрд руб. Общий объем рынка по этому лекарству составил около 9 млрд руб. в прошлом году. А зарегистрированная цена на «Метибластан» примерно на 20% ниже цены оригинального препарата, сообщил Виктор Феркович, значит, на замене препарата государство может сэкономить больше 1 млрд руб.
Очередной аукцион на поставки должен был пройти в марте, но был перенесен на июнь, а вскоре появилась информация о регистрации дженерика. «Основанием для переноса было намерение аргентинской компании поставить тот же препарат по более выгодной цене», — рассказал Феркович. Он пояснил, что слышал это из уст сотрудника Минздрава на совещании в Минпромторге, которое прошло 25 мая.
Процедура регистрации «Метибластана» могла быть проведена в нарушение требований федерального закона, то есть без предоставления результатов международного клинического исследования, полагают в Ассоциации международных фармпроизводителей.
На вопрос о том, известно ли Минздраву о возможном нарушении интеллектуальных прав компании «Селджен» при допуске к закупкам «Метибластана», «Газете.Ru» ответил директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Олег Салагай.
«Действующим законодательством Российской Федерации Минздрав России не наделен какими-либо полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности. При этом в случае, если между организациями имеется спор относительно интеллектуальной собственности, он может быть разрешен в порядке, установленном гражданским законодательством, включая обращение в суд», — сообщил он.
По словам Салагая, в ходе процедуры регистрации лекарства Минздрав не контролирует соблюдение законодательства по вопросам интеллектуальной собственности.
На вопросы «Газеты.Ru» о том, планируется ли допускать препарат «Метибластан» к госзакупкам, соблюдены ли все требования закона при его регистрации в Минздраве и Минпромторге, на момент выхода заметки не ответили.
В процессе прохождения регистрации «Метибластан» прошел все необходимые доклинические исследования, утверждают в пресс-службе компании «Генфа», которая, по их словам, является партнером аргентинской «Лаборатории Тютор» в России уже более десяти лет.
В «Генфе» не отрицают, что этот препарат — дженерик. Там сообщили, что препарат проходил исследования «в объеме острой и субхронической токсичности, клинические исследования биоэквивалентности, а также сравнительный тест кинетики растворения по сравнению с оригинальным препаратом».
Больные в опасности, локализация под вопросом
Миелома — редкое заболевание, в России им страдают чуть больше 2 тыс. пациентов, но для них правильное лечение эффективным препаратом — вопрос жизни и смерти. Накануне пресс-конференции общественные деятели провели опрос 134 пациентов из десяти регионов относительно возможной замены препарата новым лекарством, рассказала вице-президент пациентской общественной организации «Генетика» Альбина Макаева.
Большинство из опрошенных больных выразили крайнюю обеспокоенность, поскольку новый препарат неизвестен на российском рынке, а клинические исследования, согласно государственному реестру, проводились только на здоровых добровольцах. К тому же если интеллектуальные права будут признаны нарушенными, а аукцион недействительным, то пациенты не получат никакого лекарства.
«С точки зрения пациентской организации это недопустимо», — продолжила Макаева, поэтому общественная организация намерена обратиться в Минздрав с просьбой отложить применение препарата в России. Также, по ее словам, организация намерена обращаться в Генпрокуратуру с просьбой проверить правомерность действий компании-заявителя по регистрации лекарства.
Оригинальный препарат «Ревлимид» локализован на отечественном ПАО «Фармстандарт», и сейчас обсуждаются планы об углублении локализации, рассказал гендиректор компании Григорий Потапов. «Подобного рода интеллектуальное рейдерство может поставить под сомнение все эти намерения и значительную часть программы «Фарма-2020», управляемую Министерством промышленности», — сказал он.
Ущемление прав добросовестных производителей может негативно сказаться и на выполнении майских указов в сфере здравоохранения, напомнил Дмитрий Чагин из фармассоциации ЕАЭС. Он напомнил, что один из них требует довести к 2018 году локализацию лекарств до 90% позиций из списка жизненно важных.
Препарат будет участвовать в аукционе, только если это не будет нарушать установленные права третьих лиц, заверили также в пресс-службе «Генфы».
