За последние 13 лет в РФ отмечается стабильный рост распространения сахарного диабета первого и второго типов среди населения РФ.
«C 2010 года показатель роста заболеваемости вырос в 1,31 раза и 1,55 раза соответственно», — говорится в исследовании Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии. Копия документа имеется в распоряжении «Газеты.Ru». Также за 13 лет вырос и показатель смертности по данным заболеваниям, – отмечается в документе.
Подходы к терапии сахарного диабета постоянно совершенствуются, и, безусловно, хорошо зарекомендовавшие себя действующие вещества и технологии должны масштабироваться в интересах как можно более широкого круга пациентов.
Дапаглифлозин — действующее вещество обсуждаемых препаратов, относится к группе ингибиторов натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (иНГЛТ-2), которые показаны пациентам с сахарным диабетом 2-го типа и сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы и почек, и доказало свою эффективность в клинической практике, что позволяет врачам все чаще назначать подобную терапию таким пациентам. Право продавать свой новый препарат «Фордиглиф», который аналогичен по составу, но значительно дешевле монополиста «Форсиги», и отстаивает «Акрихин».
Уникум
«Дапаглифлозин относится к классу антидиабетических препаратов, который имеет уникальный механизм действия. Этот класс снижает уровень глюкозы путем выделения его с мочой. И это не затрагивает поджелудочную железу, таким образом, это не влияет на стимуляцию секреции инсулина. Это говорит о том, что препарат безопасен в отношении резкого снижения сахара в крови с переходом в явную гипогликемию. Ниже нормы он сахар не снижает», – рассказал «Газете.Ru» заведующий кафедрой эндокринологии и диабетологии лечебного факультета и ФПДО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Ашот Мкртумян.
«Во время первых исследований этого класса были обнаружены уникальные эффекты препарата. Например, кардиопротекция – защита сердца, нефропротекция – защитный механизм со стороны почек. А больные с сахарным диабетом все чаще страдают сердечно-сосудистыми и почечными осложнениями. Поэтому этот пласт препаратов сделал революцию не только в эндокринологии, но и в медицине. До такой степени, что дапаглифлозин, в том числе, применяется уже официально у лиц без диабета, но с наличием сердечно-сосудистых заболеваний и хронической болезнью почек», — добавил Мкртумян.
Чтобы понять, насколько актуально наличие в России препаратов дапаглифлозина, следует обратить внимание на статистику. Так, по данным Федерального регистра сахарного диабета, в Российской Федерации на 1 января 2024 года на учете состояло более 5 млн пациентов с сахарным диабетом. Из них 1,4 млн – это пациенты которым необходимо лечение дапаглифлозином, из которых получает его сегодня только 12% пациентов.
Кроме этого, в России более 3 млн человек имеют подтвержденный диагноз хронической болезни почек – и тоже нуждаются в лечении дапаглифлозином. Хронические болезни почек вызывают 2,4 млн смертей в год и являются 6-й и наиболее быстро растущей причиной смерти. Таким образом, только по официальным данным количество пациентов, которые могут нуждаться в постоянном приеме дапаглифлозина сегодня составляет более 4 млн человек. А по неофициальным прогнозам их реальное количество может превышать 10 млн.
При этом, по данным из Федерального регистра сахарного диабета, в 2022 году зарегистрировано 128330 случаев смерти пациентов с сахарным диабетом.
Аналог
Одной из ключевых причин столь низкого уровня внедрения препаратов дапаглифлозина в медицинскую практику является высокая цена на данную группу. Решением проблемы доступности лекарства для пациентов, и потенциально снижения смертности, может быть появление аналогов, один из которых — это препарат «Фордиглив», компании «Акрихин». Но как только было объявлено о выводе этого препарата на рынок, «Астра Зенека» подала жалобу в Следственный комитет, при этом умалчивая о том, что патент на ее препарат «Форсига» решением Президиума по интеллектуальным правам может быть отменен.
На текущий момент было отменено 25% тендеров на закупку дапаглифлозина, что также связано с высокой стоимостью на препарат «Астра Зенеки» и отсутствием аналогов. Это является реальным отражением ситуации и причиной нехватки препарата пациентам.
«Диабет – это заболевание, которое каждый год имеет прирост. И тенденция такова, что в ближайшие годы ничего не изменится. Потребность в препаратах все время возрастает, – сказала «Газете.Ru» глава Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. – Как только действие патента заканчивается, всегда есть несколько компаний, которые осваивают не просто технологии, а уже занимаются регистрационными процедурами, и к моменту окончания патента имеют регистрационные удостоверения, технологию производства, и препарат попадает на рынок. Это большой плюс и для пациентов и для государства. Потому что опыт показывает сразу снижение цены на 20-30%. И второй важный момент, когда препарат производит один производитель, есть риск дефектуры (отсутствие лекарственного препарата в продаже. – примечание «Газеты.Ru»), мало ли что может случиться на заводе. Если препарат производится несколькими производителями, все чувствуют себя уверенней».
Выход дженерика существенно сократит продажи «Форсиги», говорят эксперты. При этом более половины всех продаж «Форсиги» приходится на госзакупки, которые проводятся для обеспечения терапией льготников. По словам экспертов, по итогам 2023 года рынок государственных закупок «Форсиги» составил 9,5 миллиарда рублей, с учетом более низкой цены на препарат у «Акрихина», государство может сэкономить более 2,5 миллиарда рублей в год и дополнительно закупить на эти средства порядка 1,5 млн упаковок препарата, что позволит обеспечить годовым курсом терапии более 130 тысяч пациентов, получающих дапаглифлозин в рамках государственной программы.
Больные диабетом люди лекарственные препараты получают за счет бюджета, и зависит это от выделенных средств. Это не значит, что пациенты в случае бюджетного дефицита останутся без лекарств, будут использовать другие препараты. «Но, если есть новое современное лечение, конечно нужно на него переходить. А новое лекарство для диабетика – это всегда более качественная жизнь пациента».
Патентные споры
К завершению срока действия патента на «Форсигу» готовились многие фармкомпании. В настоящее время в госреестре лекарственных средств зарегистрировано десять аналогов дапаглифлозина. Однако AstraZeneca продлила защиту лекарства до 2028 года. Как она это сделала, и вызывает множество вопросов.
Патент РФ № 2337916 на производство препарата с международным непатентованным названием дапаглифлозин (коммерческое название «Форсига») «Астра Зенека» получила в мае 2003 года. Он давал право компании единолично выпускать препарат до 15 мая 2023 года.
После истечения срока защиты патентом компания в установленные 6 месяцев «Астра Зенека» могла продлить действие патента. Однако она не успела пролонгировать патентную защиту. Тем не менее, путем выделения каскада заявок, выделенных из основного патента, компания получила новый патент № 2746132 на то же самое действующее вещество со сроком действия патента до 2028 года.
Многие фармкомпании были не согласны с подобной схемой продления патента, но открыто заявила об этом работающая в России словенская фармкомпания KRKA — она обратилась в суд по интеллектуальным правам с просьбой аннулировать действие повторного патента «Астра Зенеки». Первое обращение суд не удовлетворил. Однако позже Президиум Суда по интеллектуальным правам (СИП) решение первой инстанции отменил, а дело направил на повторное рассмотрение в Роспатент.
«Причина спора «Акрихина» и еще многих фармацевтических компаний с «Астра Зенекой» по данному препарату состоит в том, что Роспатентом с нарушением требований закона выдан повторный патент РФ 2746132 на вещество «дапаглифлозин». Этот повторный патент продлен на 5 лет, в то время как первоначальный патент РФ № 2337916 уже не мог быть продлен, и он уже прекратил свое действие. Общее правило, что после истечения патента изобретение переходит в общественное достояние, здесь оказалось нарушенным, вернее, не работающим», – заявил «Газете.Ru» управляющий партнер патентно-правовой фирмы «А. Залесов и партнеры» Алексей Залесов.
«Повторное получение патента РФ 2746132 на то же самое химическое соединение – дапаглифлозин, запрещено в силу положений ст. 1383 ГК РФ. В связи с этим действия компании «АстраЗенека» по получению второго патента РФ № 2746132 на то же самое соединение являются незаконными, – заявил «Газете.Ru» Алексей Залесов. — Однако, Роспатент, который должен объявить патент недействительным и аннулировать его, не исполняет данный вступивший в законную силу судебный акт уже более полугода».
Источники на рынке предполагают, что имеет место быть искусственное затягивание бюрократических процедур, каждый день которого приносит сверхприбыль интересанту данной ситуации. Формально Роспатент назначает заседания для пересмотра действия патента и каждый раз по своей инициативе их переносит примерно на месяц. При этом называется причина неисполнения законного решения суда — Роспатент ждет рассмотрения своей жалобы в Верховном суде.
Но жалоба в Верховный суд рассматривается выборочно и не является основанием для неисполнения вступившего в силу Решения.
«О действительных причинах такого странного поведения чиновников Роспатента можно только догадываться. Затягивание выгодно только для АстраЗенеки — иностранного владельца патентной монополии. Но такая волокита реально подрывает нормальное функционирования фармацевтического рынка в нашей стране, – отметил Алексей Залесов. – Выход на рынок дженериковых препаратов – «Акрихина» и других фармацевтических производителей значительно понизит стоимость данного жизненно важного лекарства ввиду прекращения незаконной патентной монополии по второму патенту. Это приведет к тому, что многие пациенты с диабетом смогут позволить себе современное эффективное лечение, а государство значительно сэкономит на государственных закупках данного препарата».