Для многих пациентов 2022 год оказался сложным из-за ухода зарубежных фармацевтических компаний и закрытия части клинических исследований. Это был настоящий вызов для российской системы здравоохранения. Но с решением пришли отечественные фармкомпании. Сейчас в России уже есть свои инновационные разработки и оригинальные препараты для терапии онкологических заболеваний, а также имеется успешный опыт выпуска на рынок воспроизведенных лекарств, которые имеют одинаковые с оригинальным препаратом активные действующие вещества и доказали свою эффективность в клинических исследованиях.
Так, российским ученым удалось создать биоаналог одного из самых востребованных онкопрепаратов — пембролизумаба (торговое наименование «Пемброриа®»). Его применяют при лечении самых разных видов рака, в числе которых меланома, рак легкого, почечно-клеточный рак и другие.
Проверка качества
Биоаналоги являются воспроизведенными биологическими препаратами. Довольно часто понятие «биоаналоги» путают с «дженериками», которые по своей сути тоже являются воспроизведенными препаратами. Но все же это разные виды лекарств и их стоит различать. Биоаналоги производятся из натурального биологического источника — это сложный, долгий и дорогой процесс. Дженерики в качестве действующего вещества содержат низкомолекулярные соединения, относительно легко воспроизводимые методами химического синтеза. Именно это и является ключевым различием между ними.
Требования для регистрации биоаналоговых лекарственных препаратов, в отличие от дженериков, включают в себя ряд дорогостоящих и трудоемких сравнительных тестов. На всех этапах клинической разработки производится оценка безопасности любых воспроизведенных незарегистрированных лекарственных препаратов.
При разработке биоаналога пембролизумаба компания BIOCAD провела полный спектр исследований, включающий изучение фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата. Исследования показали аналогичные результаты для оригинального и биоаналогичного препаратов, что позволило доказать эквивалентность пембролизумаба BIOCAD и оригинального препарата от компании Merck & Co.Inc (MSD).
После регистрации и выхода продукта на рынок компания BIOCAD продолжает получать и собирать информацию о безопасности и эффективности лекарства. В соответствии с российским законодательством и международными стандартами на постоянной основе идет работа службы фармаконадзора.
Лекарственная независимость
Появление отечественного биоаналога позволяет не только обеспечить всех пациентов необходимым лекарством вне зависимости от внешних поставок, но и может снизить затраты на лечение онкопациентов. За год присутствия на рынке этот препарат успел положительно зарекомендовать себя в клинической практике. Важно, что у пациентов, ранее получавших терапию зарубежным лекарством, сейчас есть возможность перейти на российский биоаналог, который не уступает по своим свойствам оригинатору.
На данный момент компания BIOCAD инициировала и проводит неинтервенционное ретроспективное исследование REFLECTION. Его задача — оценить безопасность пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций при переходе с оригинального препарата на бианалог пембролизумаба. Также оценивается эффективность биоаналога у пациентов, получавших лечение в течение полугода и более.
За время исследования был проведен ретроспективный анализ базы данных электронных болезней порядка 400 онкологических пациентов по всей России. Все они проходили терапию оригинальным препаратом (получили не менее двух введений) и были переведены на биоаналог (также получили не менее двух введений).
Результаты исследования показали, что у большинства пациентов (98% группы) не наблюдалось увеличение частоты и тяжести нежелательных реакций. А их общая частота не превышала показатели, которые отмечались при использовании оригинального препарата. Преобладающее большинство пациентов (88%) сохраняли контроль над заболеванием.
Эти показатели эффективности и безопасности перехода позволяют предположить, что российский биоаналог пембролизумаба может занять основную нишу в лечении онкологических заболеваний.
Аналогичное исследование проводится в МКНЦ им. А. С. Логинова под руководством доктора медицинских наук, члена-корреспондента РАН и заместителя директора МКНЦ им. А.С. Логинова по онкологии Людмилы Жуковой. Участие в нем приняло 114 пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций. По итогам анализа удалось доказать сопоставимость профилей безопасности оригинального препарата и биоаналога. Также при переключении не наблюдалось повышение количества и степени тяжести нежелательных реакций.
«Большинство пациентов на момент сбора данных продолжали лечение препаратом Пемброриа® с сохраняющимся контролем над заболеванием. Ни у одного из пациентов не было новых иммуноопосредованных нежелательных реакций, выходящих за рамки инструкции по медицинскому применению. Также не было случаев отмены биоаналога из-за нежелательных реакций», — отметила Жукова.
Сейчас BIOCAD полностью обеспечивает непрерывность лекарственной терапии российских пациентов, производя все препараты, включая синтез фармацевтических субстанций, на территории России. Это позволяет гарантировать доступность препаратов в будущем.
Врачебный контроль
Пострегистрационные исследования лекарств проводятся после их вывода на рынок для получения дополнительных данных об их эффективности, безопасности и побочных действиях в реальных условиях. Они позволяют проводить более широкие и долгосрочные наблюдения за пациентами и оценивать влияние препарата на пациентов с различными сопутствующими заболеваниями.
Чтобы расширить доказательную базу и получить дополнительные данные об использовании биоаналога пембролизумаба в реальной клинической практике, компания BIOCAD начала проспективное исследование под названием PERFECTION. Это многоцентровое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности препарата у пациентов с распространенными видами рака различных локализаций. В исследование уже включено более 160 пациентов с диагнозами: метастатический немелкоклеточный рак легкого, метастатический или неоперабельный рецидивирующий плоскоклеточный рак головы и шеи, местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак, распространенный почечно-клеточный рак, метастатический или рецидивирующий рак шейки матки и распространенный рак эндометрия.
В представленных промежуточных данных неинтервенционного исследования отмечается, что не было обнаружено значительных различий в профиле безопасности биоаналогичного пембролизумаба по сравнению с оригинальным препаратом. Не обнаружено различий ни в характере, ни в частоте нежелательных реакций, включая серьезные.
Работа по всем упомянутым исследованиям продолжается, публикация результатов запланирована на 2024 год. Подобные исследования крайне важны как для врачебного, так и для пациентского сообщества. Российские препараты ничем не уступают, а в некоторых случаях даже превосходят зарубежные разработки, и это видно по результатам применения наших препаратов в реальной клинической практике.