Механизм и назначение
Наличие или отсутствие антител к коронавирусу не является определяющим показателем для того, чтобы точно понять, защищен ли человек от COVID-19. Иногда при наличии антител возникает повторное заболевание или наоборот — болезнь не наступает, несмотря на то, что антитела к коронавирусу в организме отсутствуют.
В этом случае специалисты говорят об отсутствии или наличии Т-клеточного иммунитета. Это клетки памяти, которые остаются в организме человека при встрече с инфекцией — и при следующей встрече запуск «производства» антител, нейтрализующих коронавирус, начинается гораздо быстрее, что дает возможность не заболеть.
Для того, чтобы оценить наличие или отсутствие Т-клеточного иммунитета, в НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера Роспотребнадзора был создан новый тест «КоронаДерм PS».
Препарат «КоронаДерм PS» относится к группе диагностических тестов. Испытуемому ставится кожная проба, внешне похожая на реакцию Манту. И то, и другое — инъекционные формы, только содержат они разные антигены. В состав препарата «КоронаДерм PS» включен антиген, специально приготовленный для теста на клеточный иммунитет к SARS-CoV-2.
Через 72 часа, когда наступает пик развития клеточных реакций, по диаметру папулы оценивается результат: положительный или отрицательный. Положительный тест показывает, что у обследуемого есть клеточный иммунитет, отрицательный говорит о том, что клеточный иммунитет к вирусу отсутствует.
«Процедура тестирования должна стать рутинной, дать в руки медицине реальный объективный инструмент, с помощью которого можно будет делать заключение о необходимости вакцинации или ревакцинации», — говорит «Газете.Ru» академик Арег Тотолян, директор НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера Роспотребнадзора.
По его словам, идея создания простого в использовании и дешевого кожного теста пришла группе иммунологов под руководством Андрея Симбирцева в процессе исследования популяционного иммунитета, которое проводится второй год в 26 регионах России и в некоторых странах ближнего зарубежья.
Тест позволит отличить переболевших COVID-19 и не болевших друг от друга. Он также сможет дать ответ об эффективности вакцинации, и он будет более объективным, чем анализ на антитела, считает Тотолян.
Клеточный иммунитет играет важную роль в развитии коронавирусной инфекции. Т-клеточный иммунитет и антитела к SARS-CoV-2 по-разному защищают человека при встрече с инфекцией. Главное отличие — в скорости. Антитела нейтрализуют вирус сразу, а клеточная память при встрече с инфекцией побуждает организм вырабатывать антитела. Поэтому отпор инфекции будет дан с некоторым запозданием.
Однако, как известно, антитела не могут находиться на одинаково высоком уровне, их количество со временем падает. В некоторых случаях оно падает ниже уровня чувствительности теста — и он показывает, что антител к коронавирусу нет. При этом защита существует. Т-клеточный кожный тест будет показывать: помнит ли организм инфекцию, будет ли запущена выработка антител к ней.
Применяемые сейчас методы определения клеточного иммунитета к возбудителю COVID-19 очень дорогостоящи и не общедоступны, а тестирование проводится только в специальных лабораториях научных учреждений. Новая же тест-система рассчитана на массовое применение.
Испытание и внедрение
Формулу препарата ученые получили весной. Разработчики теста сперва испытали его на себе, убедились, что предложенный принцип работает, а также получили информацию о чувствительности, специфичности, информативности теста в случае перенесенного заболевания или при необходимости отбора лиц, которым показана вакцинация.
«Мы завершили доклинические испытания теста «КоронаДерм PS» и передали разработку на регистрацию в Минздрав, — уточняет Арег Тотолян. — Далее потребуются клинические испытания. Протокол предполагает три фазы. Для проведения первой и второй фаз клинических испытаний общее количество испытуемых должно составить несколько сотен, первые две фазы должны уложиться в полтора-два месяца. Третья фаза клинических испытаний требует нескольких тысяч добровольцев».
Академик также рассказал, как разработку планируется внедрять в повседневную медицинскую практику.
«С кожным тестом ситуация такая же, как и с вакцинами. Сначала испытания будут проводиться на взрослых и применяться он будет на взрослых, а потом уже после соответствующих клинических испытаний дойдем до детей, если все пойдет по плану», — подчеркнул он.
Для того, чтобы сделать вывод об эффективности этого теста, нужно сравнить его с существующими тестами на Т-клеточный иммунитет, а также наличие антител, считает руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.
«Разработки Роспотребнадзора часто подвергаются системной критике из-за отсутствия изложения научных результатов в рецензируемых высокорейтинговых журналах, — говорит ученый. — Пока говорить о точности нового теста рано, так как отсутствует нужная сравнительная информация».
Он подчеркивает, что в научной статье должны быть приведены конкретные цифры демонстрации эффективности теста на большой выборке людей, информация о времени вакцинации которых или прошедшего заболевания COVID-19 есть у специалистов Роспотребнадзора.
«Иметь в арсенале средств вот такой кожный тест – это, конечно, заманчиво, — поясняет в разговоре с «Газетой.Ru» завкафедрой вирусологии биофака МГУ им. М.В. Ломоносова Ольга Карпова. — Однако даже на отработанную десятилетиями реакцию Манту существует разная реакция, она дает много ложноположительных результатов. Поэтому отрабатывать стандарт нового теста будет крайне тяжело, оценка кожной реакции – дело крайне трудное».
Ольга Карпова подчеркнула, что делать выводы о новом тесте можно будет только имея на руках, помимо научной статьи, анализ статистических данных на выборке очень большого объема.