Первую партию российской вакцины от коронавируса «Спутник V» выпустили в гражданский оборот — в ближайшее время ожидаются поставки и в регионы. Об этом сообщила пресс-служба Минздрава.
«Первая партия вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции «Гам-Ковид-Вак» («Sputnik V»), разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава России,
прошла необходимые испытания по качеству в лабораториях Росздравнадзора и выпущена в гражданский оборот. В ближайшее время ожидаются поставки первых партий вакцины в регионы», — уточнили в ведомстве.
4 сентября разработчик вакцины «Спутник V» институт имени Гамалеи выразил надежду на то, что разрешение на выпуск в гражданский оборот первой партии препарата будет получено в срок с 10 по 13 сентября. После этого должна начаться массовая вакцинация населения из групп риска.
«Соответственно вот с этого момента, когда партия выйдет в гражданский оборот, и начнется вакцинация населения», — отмечал замдиректора учреждения Денис Логунов.
Кроме того, в ближайшее время ожидается старт третьей фазы клинических исследований вакцины в московских поликлиниках — в ней примут участие 40 тыс. добровольцев. Часть из них получат настоящую вакцину, часть — плацебо. Как заявили в столичной мэрии, заявку на участие в пострегистрационном исследовании вакцины подали около 25 тыс. человек.
Ранее глава Минздрава Михаил Мурашко пояснял, что под гражданским оборотом на этом этапе подразумевается вакцинация населения из групп риска, в частности, учителей и медиков, которую будут проводить параллельно с пострегистрационными клиническими исследованиями.
О начале поставок первых доз вакцины от коронавируса в медучреждения в рамках пострегистрационных исследований Мурашко сообщил 27 августа.
Напомним, в начале августа 2020 года российские ученые первые в мире зарегистрировали препарат для профилактики COVID-19, разработанный НИЦЭМ имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций.
В ходе испытаний вакцина сформировала устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ у 100% участников и не вызвала у них серьезных побочных эффектов. При этом уровень вируснейтрализующих антител у привитых добровольцев в 1,4-1,5 раза превысил уровень антител у переболевших людей.
В результате первой и второй фазы клинических исследований «Спутник V» «не выявили серьезных нежелательных явлений ни по одному из критериев, в то время как уровень серьезных нежелательных явлений у других вакцин кандидатов варьируется от 1% до 25%».
Мэр Москвы Сергей Собянин уже заявлял, что первыми вакцину получат люди из групп риска. При этом массовое промышленное производство вакцины от коронавируса в столице начнется только в декабре этого года — январе следующего.
«Какие-то партии будут поступать уже в этом году, скорее всего, они будут направлены для вакцинации групп риска — это здравоохранение, образование, торговля и ЖКХ, правоохранительные органы и ряд других, и, может, журналисты, которые на передовой», — отмечал градоначальник.
Также сообщалось, что Российский фонд прямых инвестиций получил заявки из более чем 20 стран на приобретение миллиарда доз «Спутника V». Россия договорилась о производстве препарата в пяти странах, а имеющиеся мощности позволяют выпускать ежегодно до 500 млн доз.
Однако не все в мире восприняли новость о регистрации новой вакцины положительно. Главный инфекционист США Энтони Фаучи выразил сомнение в ее безопасности, а Белый дом раскритиковал сроки и методы испытаний. В итоге в Вашингтоне отказались использовать российский препарат.
Разработкой другой российской вакцины занимается Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора.
Он планирует завершить клинические испытания препарата в сентябре 2020 года. «Документы на регистрацию вакцины будут поданы непосредственно после завершения второго этапа клинического исследования», — сообщили в Роспотребнадзоре.
Процедуры по регистрации вакцины ведомство намерено завершить в октябре, чтобы в ноябре перейти к производству препарата и проведению пострегистрационных клинических исследований.