Во второй половине 2018 года наносить обязательную маркировку планируется на лекарства, входящие в программу «7 нозологий», сообщила «Газете.Ru» представитель вице-премьера Аркадия Дворковича Алия Самигуллина: «Речь идет о тех, кто уже готов в этом году по «7 нозологиям» перейти на обязательную маркировку — это касается аптек и производителей», — уточнила она.
«7 нозологий» — госпрограмма, запущенная в 2008 году для лечения пациентов с шестью наиболее дорогостоящими в лечении заболеваниями — злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше и рассеянным склерозом. Также в этот список входят люди, нуждающиеся в иммуносупрессорах после трансплантации органов и/или тканей. Такие лекарственные средства дорогостоящи: стоимость одной условной единицы в среднем составляет около 14 тыс. рублей.
Намерение включить «7 нозологий» в проект по маркировке объясняется в том числе и тем, что участники рынка ищут новые решения проблемы перепродажи лекарств, купленных за бюджетные средства для больниц, считает источник «Газеты.Ru», близкий к реализации программы.
Создание системы мониторинга движения лекарств, которая позволит ФНС и Росздравнадзору отслеживать любую пачку лекарств от производителя до потребителя, началось с 1 февраля 2017 года и должно завершится к 2020 году. В декабре прошлого года было принято решение создать единую систему прослеживаемости всей товарной продукции в России. С запуском системы, если товар продан, он уходит из базы — повторно продать или купить его невозможно.
До конца нынешнего года проект имеет статус эксперимента: в «пилоте», по данным ФНС, зарегистрированы более 1,7 тыс. организаций и 222 лекарственных препарата, специальный двухмерный код нанесен на более 8 млн упаковок лекарств. С начала эксперимента (куда включены далеко не все лекарственные препараты) уже удалось выявить преступлений в сфере оборота лекарств на сумму более 100 млн рублей.
В Минпромторге сообщили, что в эксперименте по маркировке принимают участие ОА «Гедеон Рихтер Рус», «ПфайзерМэнюфакчуринг Дойчланд ГмбХ», ООО «Астра ЗенекаИндастриз», «Байер Веймар ГмбХ энд Ко.», «Джонсон & Джонсон». Среди препаратов, принимающих участие в пилоте, «Омез», «Найз», «Авегра», «Заведос», «Тагиста», «Мелоксикам», «Герцептин», «Кеторол», «Кардилостатин» и другие. По данным источников «Газеты.Ru» в правительстве ожидается окончательное решение о маркировке этой группы товаров по данному вопросу.
«Тиндер» для микстуры
Сейчас в России три базовых эксперимента по маркировке — табак, лекарства и шубы. «Все эти три эксперимента запущены для того, чтобы понять, какая система наиболее удобная. Однако общий посыл — маркировка должна быть максимально проста для нанесения на товар», — сообщил «Газете.Ru» представитель секретариата Шувалова.
В аппарате Шувалова также добавили, что маркировка дает возможность понять, что товар полностью легален: «Мы будем знать, что никто не обманул — все заплатили налоги и прочие сборы».
По словам главы Росздравнадзора Михаила Мурашко, к 2020 году ведомство сможет следить за тем, где находится та или иная партия лекарств, и при эпидемии можно автоматически направить в субъект страны больше медикаментов. «Если партия оказалась бракованной (на производстве тоже случаются сбои) — можно нажать на кнопку и вывести из оборота всю партию», — добавил он.
Система маркировки лекарств должна оказаться полезной не только для государства (в плане прозрачности закупок), но и для потребителя. Каждый товар будет прослеживаться в течение всего срока его жизни в обращении — от ввода у производителя до вывода из обращения, а в ритейле он свою очередь будет интегрирован с онлайн-кассами. Отсканировав код, покупатель сможет узнать происхождение препарата, срок годности и получить инструкцию по применению, не вскрывая упаковку. Делать это предлагается через мобильное приложение (уже есть в PlayМаркет и App Store, работает для табачных, меховых изделий и ограниченного числа лекарств, в дальнейшем в одном приложении будет собрана вся продукция). В Центре развития перспективных технологий (ЦРПТ), определенном единым оператором сплошной маркировки товаров в стране, «Газете.Ru» сообщили, что в аптеках могут появиться и специальные устройства для сканирования.
Вместе с информацией о производителе при сканировании товара, возможно, будут предоставляться данные о том, сколько лекарство стоит в ближайших от пользователя аптеках, не исключил источник, знакомый с деталями проекта.
Однако в Росздравнадзоре «Газете.Ru» сообщили, что пока размещать в коде такую информацию не планируется.
По данным Росздравнадзора, локализацией и выпуском отечественного оборудования для маркировки лекарств занимается ЦРПТ на базе концерна «Автоматика» (входит в «Ростех», владеющий 25% ЦРПТ). До конца года должно быть выпущено до 200 комплектов оборудования. Стоимость, в частности, комплекта «Линия-К», по примерным оценкам, составит от 3,15 до 4,5 млн рублей. Эксперты считают, что закупка оборудования и программного обеспечения может обойтись одному крупному производителю в сумму от €2,4 млн до €6 млн, поскольку у некоторых есть несколько производственных площадок.
Производители называют иные суммы. «По нашим оценкам, реализация проекта по маркировке может потребовать от иностранного производителя порядка 60 млн рублей инвестиций с учетом масштабов производственной деятельности и глубины локализации», — сообщила «Газете.Ru» управляющий директор «Янссен», фармацевтического подразделения «Джонсон & Джонсон», в России и СНГ Катерина Погодина.
Руководитель отдела технологических проектов компании Bayer Евгений Белов рассказал «Газете.Ru», что единовременные инвестиции в оборудование и информационную инфраструктуру для компании могут составить до 1,4 млрд рублей, а ежегодные вложения в нанесение маркировки и поддержку связи с федеральной системой мониторинга могут составить до 200 млн рублей.
По словам экспертов, в названных суммах речь вряд ли идет только об оснащении производства необходимым для проекта оборудованием. Скорее это расчеты по перестройке и модернизации всего завода, а не того, что необходимо для маркировки
«Мы вместе с бизнесом в товарной группе сразу прорабатываем внедрение таким образом, чтобы это не повлияло на их операционную деятельность – скорость, печать и производство – и потребовало минимальных инвестиций», — сообщил представитель ЦРПТ.
Больше всего средств может уйти на создание уникальных цифровых кодов. «Дистрибьюторское звено к этому не очень готово: оборачиваемость складов у них может быть резко снижена. Риск в большей степени не просто в маркировке, а в том, что государство пытается в короткие сроки запустить систему с максимально широкой функциональностью», — сообщил «Газете.Ru» исполнительный директор фармкомпании «Полисан» Евгений Кардаш.
Однако, заплатив условные 150 млн рублей за оборудование, компания сэкономит 300 млн рублей, полагают эксперты. «Экономия получится на сокращении издержек, защите бренда и получении большей доли рынка за счет вытеснения контрафакта», — согласны в ЦРПТ.
Об этом «Газете.Ru» рассказали в Минпромторге. Для этих целей из федерального бюджета 2018 года будет выделено 1,5 млрд рублей. Фонд развития промышленности выделит заемные средства компаниям под льготную ставку — 1% годовых.
Маркировка лекарственных средств коснется интересов 350 тыс. участников рынка, оценивает глава Национальной ассоциации производителей фармсредств и медизделий АПФ Сергей Колесников. У новой системы, по мнению сотрудника юридической фирмы «Пепеляев групп» и преподаватель Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий НИУ ВШЭ Александр Панова есть два риска. «Это возможное появление монополии на производство маркирующего оборудования и повышение цен на препараты — в пределах 1-3%», — пояснил он «Газете.Ru».
Однако, по оценкам Минздрава, лекарства при пятилетнем сроке окупаемости могут подорожать максимум на 50 копеек. При этом на стоимости препаратов, входящих в список ЖНВЛ, внедрение маркировки не скажется: этот показатель регулируется государством. Более того, часть участников рынка рассчитывают, что очистка рынка от контрафактного товара, может привести даже к снижению цен на некоторые лекарства.
«Проект ЦРПТ, реализуемый в формате ГЧП, исключит государственные затраты. Центр за счет инвестиций своих акционеров профинансирует создание информационной системы, необходимый уровень защиты информации, обеспечит комфортные условия для внедрения и поддержку участников проекта в конкретных товарных группах», — отметили в ЦРПТ.
По расчетам экспертов, для самостоятельной реализации проекта в фармацевтической отрасли государству потребуется около пяти миллиардов рублей в течение пяти лет.
Представители фармкомпаний, участвующие в проекте, отмечают, что внедрение маркировки в России происходит практически одновременно со странами Европы и США. «Так, соответствующая Европейская директива, которая до настоящего времени работала лишь в отдельных странах ЕС, станет обязательной в рамках Союза с 2018-2019 годов», — пояснил «Газете.Ru» полномочный представитель компании «Гедеон Рихтер» в России Аттила Варади.
По мнению Варади, от проекта по маркировке лекарств «выиграют все»: пациенты получат дополнительную уверенность в качестве препарата, дистрибьюторы и аптеки отследят весь путь лекарства со склада производителя, производители же защитят репутацию компании и препаратов. Что касается регуляторов рынка, то они в перспективе сократят число проверок, потому что контрафактных лекарств на рынке будет существенно меньше. О снижении доли контрафакта говорила и Катерина Погодина из «Джонсон & Джонсон».
Однако успешному внедрению системы маркировки могут помешать некоторые моменты. «Среди них важно отметить технические ограничения, связанные с передачей информации в федеральную систему мониторинга, например, отсутствие зафиксированных спецификаций для формирования отчетов, вовлечение в систему мониторинга очень большого круга участников обращения лекарственных препаратов (ЛП), значительное количество отчетов, очень широкий перечень данных, необходимый для их формирования, а также пока еще в ряде случаев отсутствие учета специфики производства и обращения ЛП», — перечислил Евгений Белов.
Во сколько обойдется
Догнали Америку
«Это очень амбициозная задача, учитывая беспрецедентные требования к отчетности и крайне сжатые сроки внедрения системы», — отметил представитель Bayer.