Побочный эффект: экономия
С 1 января 2018 года в России начнут действовать новые принципы классификации лекарств, зарегистрированных до 1 июля 2015 года. Формально работа по введению этой системы началась несколько лет назад. Если раньше лекарство назначалось, исходя из его торгового наименования, то впоследствии решено было прибегнуть к принципу взаимозаменяемости. Так, при закупке лекарств и при назначении терапии приоритетом стало не само название лекарства, а его ключевая действующая молекула — МНН (международные непатентованные наименования лекарств). В рамках одного МНН лекарства взаимозаменяемы. Таким образом, у пациента появлялся выбор — переплачивать за «имя» производителя таблеток или платить меньше за, по сути, тот же эффект.
Основным плюсом такой системы должна была стать существенная экономия на государственных торгах по массовой закупке препаратов для аптек и больниц. Так, в конце июня 2017 года ФАС установил взаимозаменяемость препаратов против гепатита C и сэкономил бюджету свыше 18 млн рублей.
Служба доказала, что, несмотря на разные МНН, лекарства содержат одно и то же действующее вещество «пегилированный интерферон альфа-2b» и могут применяться для лечения этого заболевания.
В зарубежных странах взаимозаменяемость не определяется государством в обязательном порядке и не вводится административным путем. Она прописана в рекомендациях — например, в Оранжевой книге США, — однако решение о взаимозаменяемости принимает врач, который несет ответственность за назначение. В России же был создан специальный реестр препаратов, которые признаны взаимозаменяемыми. Решение о том, включить ли лекарство туда или нет, принимают эксперты Минздрава — при этом критерии, по которым они работают, как утверждают независимые специалисты, до сих пор не опубликованы и общественности не известны. Предположительно, в окончательно сформированный до конца года реестр попадут всего около 200 наименований препаратов и МНН, при этом представители медицинского сообщества утверждают, что до сих пор никто, включая фармацевтов, не знает, какие именно лекарства будут во «взаимозаменяемом списке».
Врачи без выбора
Представители «Лиги защитников пациентов» и «Гильдии защиты медицинских работников» направили письмо во Всемирную организацию здравоохранения (есть в распоряжении «Газеты.Ru») с просьбой рекомендовать России отменить окончательное введение новой системы. Дело не только в том, что она нарушает существующий в мире общий порядок классификации лекарств по МНН. В письме говорится, что новая классификация — лишь начало большого фармацевтического передела, из-за которого, по мнению общественников, может погибнуть немалое число пациентов.
Эксперт РАН, президент Общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов» Александр Саверский заявил «Газете.Ru», что с 1 января с рынка «вылетит» целый ряд лекарственных препаратов. «Строго говоря, Минздрав работает по этому вопросу с нарушением закона. Потому что в законодательстве четко сказано, что взаимозаменяемость устанавливается на этапе регистрации лекарства. То есть по препаратам, которые были зарегистрированы ранее, взаимозаменяемость не устанавливается. Закон обратной силы не имеет. Это формальное нарушение, как у ФАС (превышение полномочий), так и у Минздрава, который не имеет права устанавливать взаимозаменяемость уже зарегистрированных препаратов. Это может послужить формальным основанием для отмены определения взаимозаменяемости и в перспективе — отмены прошедших государственных торгов», — говорит он.
Общественники опасаются, что
обновленная классификация, которая вступит в силу с Нового года, приведет к тому, что российские врачи лишатся права назначать не только лекарство по МНН, но и вообще назначать то, что они считают необходимым для определенного пациента.
Лишенный права выбирать необходимый медикамент врач не может отвечать за результаты лечения. «Получается даже, что назначение лекарства — вовсе не функция врача — за него уже все решили, нужен только диагноз. И корректировка терапии весьма затруднительна, и врач может даже перестать изучать основы фармацевтики, поскольку это — не его функция», — сообщается в письме в ВОЗ.
Таким образом, при новой системе человеку будет назначаться самое дешевое лекарство из числа взаимозаменяемых, поскольку только оно может быть закуплено на госторгах, где приоритетом является цена, полагают специалисты.
«Это может быть и созданный 50 лет назад антибиотик, который уже не действует на современную микрофлору или имеет массу тяжелых побочных явлений, но он — дешевый, и он — антибиотик, то есть взаимозаменяем с другими»,
— говорится в письме к ВОЗ. А в аптеке, убеждены эксперты, ситуация будет выглядеть следующим образом: провизор для своей выгоды будет предлагать самый дорогой из числа взаимозаменяемых препарат, и, скорее всего, пациент откажется от покупки.
У дженериков (более дешевых «ноунейм» препаратов, имеющих формально тот же эффект, что и у «оригинальных» лекарств), как показала практика, есть свои существенные минусы. В самом сложном положении оказываются люди, больные онкологией, которым нередко назначают рецептурно более дешевое лекарство с большим числом побочных эффектов. При этом даже при наличии денег у пациента нет возможности получить рецепт на более мягко действующий препарат. «У нас рецепты можно выписать только по МНН — за исключением решений специальных медкомиссий. Для онкологических болезней иногда бывает жизненно необходимо получить конкретный препарат, но, к сожалению, пока что не всегда получается его достать. В большинстве случаев эти препараты закупаются за счет бюджета — отсюда и проблема», — сообщил «Газете.Ru» эксперт центра центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий НИУ ВШЭ Александр Панов.
Панов рассказал, что в фарминдустрии есть вечный спор между дженериками и оригинаторами. «Считается, что оригинальные средства лучше, дженерики — дешевле, но могут быть хуже по качеству. Так считают многие врачи. Однако в рамках одного МНН может появиться препарат, который пробьет нижнюю границу цены, и никакой оригинатор не сможет с ним соревноваться. Врачи, в свою очередь, не всегда смогут купить то, что хотят», — поделился эксперт НИУ ВШЭ.
«Большинство дешевых препаратов — российского или индийского происхождения. Дорогие препараты делаются, что называется, «большой фармой», расположенной в западных странах. С одной стороны, у нас есть программы по развитию отечественных компаний, а, с другой стороны, иногда страдают больные. Теоретически все должно быть сделано в рамках GMP (системы норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств — «Газета.Ru»), а
в реальности должно пройти 15-20 лет для того, чтобы на всех российских заводах начали выпускать препараты с таким же качеством, как у западных»,
— считает Александр Панов.
Общественники также заявляют, что взаимозаменяемые лекарства могут меняться: в одном полугодии закупаются одни, а в следующем — уже другие. «Известно, что смена препаратов отрицательно сказывается на здоровье людей», — добавили эксперты.
Торги неуместны
У экспертов Минздрава, разрабатывающих список «взаимозаменителей», могут быть совсем разные мнения и интересы в отношении заменяемости конкретного лекарства. «Объективно проверить их оценку будет очень сложно, поскольку речь будет идти об умозаключениях, а они могут быть различны и неизбежно станут полем дискуссии», — говорится в письме.
Если мнение эксперта послужит основой для победы на торгах и заключения контракта, его могут оспорить в суде другие специалисты. В случае положительного решения суд приостановит исполнение контракта, а пациенты не получат лекарств, пока не завершатся долгие споры.
Летом 2017 года в России уже прошли несколько судебных разбирательств по вопросу взаимозаменяемости, где суды отменили решения Федеральной антимонопольной службы (ФАС) по взаимозаменяемости.
Так, 14 августа Арбитражный суд Москвы вынес решение в пользу Министерства здравоохранения в разбирательстве с ФАС по закупке лекарств для пациентов с гепатитом С. Служба обязывала Минздрав закупить вместо одного препарата от заболевания другой, более дешевый, который, по словам представителей ФАС, дает аналогичный результат. Ведомство же требовало право на закупку того лекарства, которое прописали врачи.
Панов заявил, что судебные разбирательства продолжаются уже не первый год: «Последние 10-15 лет фармацевтические компания в рамках госторгов постоянно атаковали друг друга как с позиции уникальности своего препарата, так и с позиции взаимозаменяемости. Подобные баталии шли постоянно, и ФАС была вынуждена периодически составлять письма, где определялась взаимозаменяемость. Такие действия службы были поставлены под сомнения. Верховный суд в одном из дел выявил, что это не совсем компетенция ФАС».
Президент «Лиги защитников пациентов» уверен, что вскоре под ударом окажутся и решения Минздрава. «Риски того, что решение на торгах будет обжаловано в суде, достаточно высоки — это доказали летние месяцы. За летний период ФАС проиграла четыре суда, включая Верховный. Это показало не только уязвимость позиции службы, но и то, что
представители фармацевтической промышленности готовы судиться. Куда им еще деваться, если, скажем, взаимозаменяемым глобально признают активированный уголь — по всем позициям самый дешевый препарат»,
— сообщил Александр Саверский.
По словам Панова, российскому Минздраву предстоит огромная работа по совершенствованию уже имеющегося реестра: «есть дублирующие записи, не обновленная информация. Его еще чистить и чистить. Еще не меньше года будут решаться эти проблемы, пока не появится автоматизированная система для ранее зарегистрированных лекарств».
Эксперт считает, что российский реестр должен быть публичным и работать по принципам Оранжевой книги США. «Теоретически должен существовать общедоступный реестр, исходя из которого госзаказчик должен принимать свое решение. Я думаю, что еще долгое время мы будем видеть споры по конкретным госзаказам, а также недовольство той или иной фармкомпании, которая будет утверждать, что она является взаимозаменяемой», — убежден эксперт.
В женевской штаб-квартире ВОЗ подтвердили, что получили письмо от общественных организаций, и в ближайшее время подготовят ответ. По словам Саверского, Минздрав узнал о письме в ВОЗ еще месяц назад. «Я объяснил ведомству, что не хочу ссориться и понимаю, что разворачивать машину тяжело, но они совершают ошибку», — сообщил он. «Газете.Ru» в министерстве сообщили, что информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года. «В связи с этим на данный момент комментарии преждевременны», — заявили в ведомстве.