В ходе испытаний вакцины от коронавируса, разработанной совместно американской компанией Pfizer и немецкой BioNTech, умерли шесть человек. Об этом сообщили в Управлении по вопросам качества продовольствия и медикаментов (FDA) США.
«За отчетный период было шесть смертей», — говорится в документе, подготовленном к заседанию FDA, которое пройдет в четверг. Отмечается, что два летальных исхода были в вакцинируемой группе, четыре — в группе плацебо.
При этом из тех, кто получили вакцину, один человек умер через три дня после введения первой дозы препарата. У него был атеросклероз и ожирение. Второй участник умер на 63-й день после введения второй дозы вакцины. За три дня до смерти у него произошла остановка сердца.
Среди участников испытаний, которым ввели плацебо, один умер от инсульта, второй от инфаркта. Причины смерти еще двух добровольцев не установлены. Половина погибших во всех группах была старше 55 лет.
В то же время в американском управлении рассказали, что анализы подтвердили 95%-ную эффективность двухкомпонентной вакцины от коронавируса. Этот уровень защиты возникает в организме человека спустя неделю после введения второй дозы препарата.
«В запланированных промежуточных и финальных анализах эффективность вакцины через семь дней после второй дозы составила 95% у участников без подозрений на то, что они переболели инфекцией SARS-CoV-2 и более 94% в группе участников, среди которых были переболевшие», — заверили специалисты.
Эксперты добавили, что после введения первой дозы вакцины ее эффективность составляет около 82%. Но пока FDA не может сказать, снижается ли уровень защиты спустя три недели после введения лекарственного средства. При тяжелых случаях заболевания введение первой дозы препарата было эффективно в 88,9% случаев.
В испытаниях, как отмечается в документах, участвовали примерно 38 тыс. человек старше 16 лет. По мнению экспертов, препарат показал должный уровень эффективности. Американские специалисты считают, что нет оснований, которые бы препятствовали выдаче разрешения на экстренное использование вакцины.
10 декабря должно состояться заседание Управления по вопросам качества продовольствия и медикаментов США по вопросу одобрения применения вакцины, разработанной Pfizer и BioNTech. Заявка была подана почти месяц назад — 20 ноября. Ранее сообщалось, что американские власти собираются уже 11-12 декабря начать массовую вакцинацию препаратом, который относится к группе так называемых генных вакцин, содержащих в себе генетическую информацию о возбудителе.
Ранее Pfizer предупредила администрацию США, что не сможет нарастить поставки своей вакцины от коронавируса до середины 2021 года. Причиной тому стало то, что иностранные партнеры скупили большую часть запасов. Об этом сообщает газета Washington Post со ссылкой на источники, знакомые с ситуацией.
Издание считает, что это обстоятельство может существенно повлиять на планы американской администрации. В частности, может сказаться на вакцинации американцев, окончание которой планировалось на конец весны — начало лета следующего года.
По данным американского СМИ, еще летом США заключили договор на приобретение до 600 млн доз вакцины, разработанной Pfizer и немецкой биотехнологической компанией BioNTech.
За первые 100 млн доз власти Соединенных Штатов намерены заплатить компаниям $1,95 млрд, а после докупят оставшиеся 500 млн доз препарата.
В свою очередь, представитель Pfizer Эми Роуз отметила, что США гарантировали себе только первую партию в 100 млн ампул. Для поставки остальных необходимо дополнительное соглашение.
В свою очередь, представители администрации президента США Дональда Трампа отрицали, что во втором квартале следующего года могут возникнуть проблемы с поставками вакцины в страну, отмечает издание. Они также указывали на разработки других препаратов.