Компания Allergan по просьбе Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отзывает с американского рынка текстурированные импланты груди Biocell — их использование повышает риск развития анапластической крупноклеточной лимфомы, редкой и агрессивной формы рака, поражающей клетки иммунной системы. Также отзываются и некоторые модели экспандеров — силиконовых баллонов, которые используются для растягивания тканей перед установкой импланта. Они устанавливаются под кожу и постепенно наполняются физраствором. Ранее компания уже отозвала свои импланты во Франции, Австралии и Канаде.
Первые импланты груди появились в 1960-е годы. В наши дни только в США в год проводится около 400 тыс. операций по увеличению груди. Часть имплантов выпускается с текстурированной поверхностью — это позволяет протезу надежно скрепиться с тканями организма и снижает риск его смещения. Однако именно при их использовании повышен риск развития анапластической крупноклеточной лимфомы.
Анапластическая крупноклеточная лимфома – это высокоагрессивное онкологическое заболевание лимфатической системы, при котором нарушаются процессы созревания и деления лимфоцитов.
Распространение раковых клеток в структуры костного мозга приводит к нарушениям синтеза эритроцитов и тромбоцитов, что в свою очередь сопровождается уменьшением показателей насыщенности кислородом и спонтанными кровотечениями.
Среди общих симптомов заболевания — потеря аппетита, усталость, потеря веса, лихорадка. Сначала увеличиваются лимфоузлы, затем болезнь может затронуть внутренние органы и кости.
При вовремя начатой химиотерапии пятилетняя выживаемость пациентов в зависимости от подтипа заболевания колеблется от 33-49% до 70-80%.
Хотя относительный риск развития этого вида рака невелик, как только появились данные о его связи с текстурированными имплантами, FDA обратилось к их производителям и пластическим хирургам, предупреждая о возможном вреде.
Впервые FDA обратило внимание на проблему еще в 2011 году, однако тогда у них на руках были данные всего о 34 случаях развития анапластической крупноклеточной лимфомы у женщин с имплантами груди. Агентство призвало врачей и женщин с имплантами сообщать о новых случаях болезни.
Сейчас в распоряжении FDA находятся отчеты о 573 случаях болезни и 33 смертях от нее. Только за последний год список пополнился 116 новыми случаями и 24 смертями.
Из 573 случаев 481 был связан с установкой имлантов Allergan. Риск развития лимфомы в связи с установкой текстурированных имплантов Allergan оказался в шесть раз выше, чем в связи с аналогичными имплантами других производителей. Доктор Марк Клеменс из онкологического центра Андерсона в Хьюстоне поясняет, что поверхность имплантов Biocell спосбствует попаданию в организм гораздо большего количества частиц импланта, чем в случае с аналогичной продукцией других производителей.
«Как только появились доказательства того, что конкретный продукт производителя напрямую связан со значительным риском для здоровья пациенток, включая смерть, FDA приняла меры», — заявляет сотрудница агентства Эми Абернетти.
«Мы понимаем, что эти новости могут тревожить некоторых пациентов с имплантами молочной железы. В опубликованном сегодня сообщении мы предоставляем информацию для лиц с конкретными имплантами груди и медицинских работников. FDA не рекомендует удаление имплантов из-за потенциального риска, если нет никаких симптомов, но эти данные следует учитывать при дальнейших планах», - говорит доктор Джефф Шарен, директор Центра аппаратуры и радиологической безопасности FDA.
Представители Allergan заявили, что больше не будут производить и продавать импланты Biocell и экспандеры. Компания призвала хирургов вернуть неиспользованные импланты. FDA продолжит следить за ситуацией и собирать информацию о возможном вреде здоровью.
Пока что неясно, какие именно процессы приводят к развитию лимфомы после установки текстурированных имплантов. У женщин, которым поставили импланты, она развивалась в зарубцевавшихся тканях вокруг импланта. Возраст пациенток варьировался от 25 до 91 года.
Возможно, это связано с хроническим воспалением, частым предшественником многих видов рака, либо с занесенными бактериями.
Кроме того, нельзя точно сказать, спустя какое время появляется болезнь – среднее значение составляет около семи лет, однако в одном из случаев прошло 40 лет.
Тем, кто столкнулся с болью, отеками или еще какими-то изменениями в области импланта, следует незамедлительно обратиться к врачу: в большинстве случаев с лимфомой удалось справиться, убрав импланты.