Биоаналог: хороший, плохой, злой?
Производство биоаналогов (так называют воспроизведенные «копии» биологических лекарственных препаратов) – не последствие модного ныне в России импортозамещения, а распространенная во всех государствах практика. Сегодня объем рынка биоаналогов оценивается в 5,1 млрд долларов (943 миллиарда рублей), а уже к 2026 году его объем может достичь 44,56 млрд долларов. А для малообеспеченных регионов биоаналоги порой становятся единственной надеждой получить эффективное лечение.
Создавать воспроизведенный препарат для нового лекарства сразу же нельзя: патент на оригинальный препарат позволяет компании-производителю на протяжении некоторого времени быть единственным поставщиком, чтобы оправдать свои расходы на разработку и исследования. После истечения патента любая компания может повторить «рецепт» с тем же действующим веществом и вывести его на рынок по более низкой цене, тем самым делая лекарство более доступным. Это удается сделать потому, что потому, что затраты на разработку, изучение и регистрацию воспроизведенного препарата несравнимо меньше. Таким образом сложилась ситуация с препаратом адалимумаба компании BIOCAD.
«Препарат прошел обязательные для регистрации испытания и уже зарегистрирован в России. Мы уже начали его отгрузки. Более того, мы будем поставлять биоаналог и в Европу, и на рынок ЕС – это вопрос двух ближайших лет», — рассказал «Газете.Ru» вице-президент по маркетингу и продажам BIOCAD Олег Павловский.
Чтобы биоаналог был зарегистрирован согласно действующему законодательству, нужно доказать, что его действие аналогично оригинальному лекарству. Кроме того, адалимумаб представляет собой «биотехнологический препарат» — сложную биологическую субстанцию, которая производятся живыми организмами. Окончание «маб» в его названии расшифровывается как английская аббревиатура «моноклональное антитело». Антитела – это крупные белковые молекулы, которые вырабатываются иммунной системой нашего организма к определенной мишени и связываются с ней очень избирательно.
«Биология» вместо «химии» против псориаза
При использовании биоаналогов, в отличие от лекарств на основе простых химических соединений, недостаточно доказать, что воспроизведенный препарат также всасывается, накапливается и выводится из организма, как и оригинальный. Российское законодательство (приведенное недавно в полное соответствие со стандартами прогрессивного в этих вопросах Евросоюза) требует провести целый спектр сложных доклинических испытаний и полноценные сравнительные клинические исследования. Это помогает установить биологические эффекты и доказать безопасность биоаналога. Именно таким образом был исследован отечественный препарат адалимумаба.
После контроля качества и получения исчерпывающей информации по биоаналогам на этапе доклинических исследований, регистрационное клиническое исследование лекарственных средств проводится на максимально чувствительной популяции пациентов с тяжелой и средне-тяжелой формой заболевания.
«Дизайн исследования соответствовал международным и национальным требованиям: пациенты получали оригинальный препарат, а затем переключались на биоаналог», – разъяснил один из специалистов в области ревматологии, врач Илья Смитиенко.
По его словам, при всех зарегистрированных для адалимумаба показаниях, препарат может помочь тем пациентам, стандартная терапия для которых оказалась неэффективной. «Например, в случае сочетания у пациента болезни Бехтерева и язвенного колита нельзя лечить что-то одно в рамках обычной терапии, поскольку такой подход либо не помогает, либо даже усугубляет болезнь. Такому пациенту нужна биологическая терапия. При появлении биоаналога мы можем достичь клинического улучшения и улучшить прогноз, при этом приобретая препарат на 30% дешевле», — подчеркнул Смитиенко.
О «Хумире» и практиках в мире
По словам Павловского, российский препарат адалимумаба полностью аналогичен оригинальному лекарству (которое под маркой «Хумира» продает американская компания AbbVie) по составу: в обоих вариантах содержится не только одинаковое действующее вещество, но и те же самые дополнительные компоненты. «В ходе требуемых исследований доказана эквивалентность нашего биоаналога оригинальному лекарственному средству по структурным, физико-химическим и биологическим характеристикам и профилю безопасности», — резюмировал Павловский.
В 2018 году Минздрав начал закупать «Хумиру» в рамках программы высокозатратных нозологий. Теперь ее может вытеснить более доступный отечественный биоаналог, поступивший в практику врачей в начале июля.
Недавно одна из пациентских организаций заявила, что «компания-производитель не проводила клинических исследований эффективности и безопасности препарата у пациентов детского возраста». Лекарство проверили на пациентах с псориазом, а остальные показания были просто перенесены из инструкции оригинального препарата. Законно ли это? Собеседник «Газеты.Ru» напомнил, что российский адалимумаб детально исследован на доклиническом этапе и на самой чувствительной популяции пациентов, что соответствует требованиям. Согласно международным и российским рекомендациям, доказанная таким образом биоаналогичность позволяет экстраполировать показания оригинального лекарственного средства на биоаналог без проведения дополнительных клинических исследований. Так, при регистрации всех остальных биоаналогов адалимумаба (ABP501, BI 695501, GP2017 и SB5) Европейское агентство лекарственных средств (EMA) одобрило экстраполяцию показаний оригинального препарата на биоаналог. Также поступила аналогичная американская организация, FDA, так что обозначенное выше заявление беспочвенно.
Компания выводит на рынок уже не первый биоаналог: три года назад компания представила врачам несколько биоаналогов на основе моноклональных антител для лечения онкологических и ревматических заболеваний (в том числе ритуксимаб и трастузумаб). Продвижение идет в соответствии с госпрограммой «Фарма 2020», которая стремится довести долю производимых в России лекарств из всех потребляемых в стране до 50%.
«Мы не получили ни единого нарекания, – говорит об использовании этих российских биоаналогов Олег Павловский. — Причем эти препараты реализовываются не только в России и ближнем зарубежье, но также и в 15 странах за пределами СНГ. Кроме того, сейчас мы ведем процесс регистрации этих препаратов еще в 50 странах». А это значит, что российские биоаналоги вскоре смогут конкурировать с оригинальными препаратами и на мировом рынке.