Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) распорядилась изъять из обращения сироп от кашля «Сиресп», в состав которого входит фенспирид. Аптекам предлагается предоставить сведения, подтверждающие возврат всех серий лекарственных препаратов поставщикам, указано в информационном письме ведомства от 17 июня 2019 года.
«Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения всех серий указанного лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор», – подчеркивается в документе.
Решение об изъятии «Сиреспа» было принято польской компанией «Медана Фарма», о чем надзорный орган проинформировал российский фармацевтический комбинат «Акрихин». В тексте письма вердикт объясняется «неблагоприятным соотношением «польза-риск» при применении данного препарата».
За последние месяцы это не первое сообщение о прекращении поставок в Россию различных лекарств. Так, в марте стало известно о запрете на ввоз сразу трех жизненно необходимых препаратов японской фармкомпании Takeda. Речь шла об антидепрессанте «Амитриптилин Никомед», противомикробном препарате «Метронидазол Никомед» и «Атенолол Никомед» для сердечно-сосудистой системы.
По сообщению Росздравнадзора, прекращение было связано с глобальным пересмотром продуктового портфеля компании «Такеда», а также необходимостью переоснащения производства для выпуска данных лекарственных средств.
Ранее французские надзорные органы постановили изъять из обращения другие лекарственные препараты, содержащие фенспирид — бронхорасширяющее лекарственное средство, в основном использующееся при бронхиальной астме. Вещество также рекомендовано при острых фарингитах, ларингитах и других респираторных инфекциях верхних дыхательных путей.
В России «Эреспал» внесен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). В то же время фенспирид был признан опасным для сердца.
Новые доклинические испытания позволяют предполагать, что лекарственный препарат «Эреспал» (таблетки и сироп) может вызывать нарушения сердечного ритма.
При этом пациенту следует прекратить лечение лекарственным препаратом и проконсультироваться со своим лечащим врачом, который при необходимости назначит альтернативные методы лечения. Отмечается, что потенциальное увеличение интервала QT на электрокардиограмме представляет собой «преходящее явление, возникающее только на фоне приема лекарственного препарата».
Лекарства на основе фенспирида отзываются во Франции из обращения не в первый раз. В 2011 году санкции подверглись препараты «Пневморель», «Кальмиксен», и «Топлексил» и все препараты, содержащие оксомемазин. Как информировали тогда, они могут вызывать судороги и проблемы с дыханием.
В апреле Росздравнадзор сообщил о прекращении завоза в страну анестезирующего средства «Септолете плюс». Приостановка ввоза связана с решением, которое приняла словенская компания-производитель лекарства. «Септолете плюс» — комбинированное анестезирующее и антисептическое действие средство для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии.
Кроме того, ведомство сообщило о прекращении с 1 апреля 2020 года поставок в РФ противоопухолевого препарата «Мюстофоран» на основе действующего вещества «фотемустин» в виде порошка для приготовления раствора для инфузий, изготовляемого компанией «Сервье». Отмечается, что прекращение ввоза препарата связано с производственными причинами, не имеющими отношения к его безопасности или качеству.
Производители напомнили о существовании «большого количества альтернативных методов терапии».
«Таким образом, отсутствие лекарственного препарата «Мюстофоран» на рынке, учитывая наличие других современных методов терапии, не окажет негативного влияния на здоровье российских пациентов», — говорится в документах.
Также Росздравнадзор сообщил о прекращении производства и дистрибуции противовирусного препарата «Интрон А» компании «МСД Фармасьютикалс» (MSD) на основе действующего вещества интерферон альфа-2b в виде раствора для внутримышечного и подкожного введения.
Тем не менее, производители лекарства заверили, что до исчерпания остатков препарата на складах он будет поставляться на рынок.