Росздравнадзор решил изъять из обращения французский препарат «Эреспал», на днях вызвавший вопросы у французских властей. Об этом говорится в письме за подписью врио руководителя Росздравнадзора Дмитрия Пархоменко, опубликованом в четверг на сайте ведомства.
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо представительства АО «Лаборатории Сервье», Франция, об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов «Эреспал»...
в связи с неблагоприятным соотношением «польза — риск» при применении данных препаратов», — говорится в документе.
При этом территориальным органам Росздравнадзора необходимо обеспечить контроль за изъятием из обращения всех серий указанных лекарственных препаратов — речь идет о таблетках, покрытых пленочной оболочкой, и сиропе 2 мг/мл.
Ранее французские надзорные органы постановили изъять из обращения лекарственные препараты, содержащие фенспирид. Об этом стало известно из сообщения российского представительства фармакологической компании «Сервье» (Servier), владельца регистрационного удостоверения на «Эреспал» (в Европе называется «Пневморель»).
«Принимая во внимание эти данные и с учетом того, что «Эреспал» назначается для лечения заболеваний дыхательных путей (ринофарингит, ларингит, трахеобронхит, бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее), бронхиальная астма (в составе комплексной терапии), респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе, при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия), отита и синусита различной этиологии, для которых существуют альтернативные методы терапии, было принято решение об изъятии из обращения лекарственных препаратов Эреспал® , 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой и Эреспал®, 0,2%, сироп», — говорилось в сообщении.
«Эреспал», или фенспирид — бронхорасширяющее лекарственное средство, в основном используется при бронхиальной астме. Также рекомендовано при острых фарингитах, ларингитах и других респираторных инфекциях верхних дыхательных путей.
В России «Эреспал» внесен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС).
Исследования фенспирида начались еще в начале 1980-х годов. Изучалось его воздействие при отитах, бронхитах, пневмонии. Результаты были успешными, к 1990-м исследователи стали изучать влияние фенспирида на мускулатуру бронхов. Оказалось, он способен противодействовать сужению дыхательных путей. Со временем его спектр применения расширился до большинства заболеваний легких.
Как сообщается на сайте производителя, ссылающегося на решение Национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (ANSM, Франция), действие регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, содержащие фенспирид, приостановилось 8 февраля, тогда же было принято решение об их изъятии из обращения.
«Решение было принято на основании результатов недавно проведенных доклинических исследований,
предоставляющих основание предполагать возможность удлинения QT интервала на электрокардиограмме при их приеме», — говорится в сообщении.
Соответствующее заявление размещено и на главной странице французского производителя. «Патологическое удлинение интервала QT на электрокардиограмме может сопровождаться повышением риска развития нарушений сердечного ритма (полиморфная тахикардии типа «пируэт»), — говорится в пояснении компании.
Пируэтная форма тахикардии характеризуется повышенным риском развития несовместимых с жизнью нарушений.
Пируэтной такую патологию называют из-за особенностей электрокардиографии. Из-за наличия нескольких источников импульсов форма и амплитуда желудочковых комплексов на кардиограмме различается, то есть рисунок получается волнообразным и неравномерным.
Новые доклинические испытания позволяют предполагать,
что лекарственный препарат «Эреспал» (таблетки и сироп) может вызывать нарушения сердечного ритма.
При этом пациенту следует прекратить лечение лекарственным препаратом и проконсультироваться со своим лечащим врачом, который при необходимости назначит альтернативные методы лечения. При этом отмечается, что потенциальное увеличение интервала QT на электрокардиограмме представляет собой «преходящее явление, возникающее только на фоне приема лекарственного препарата».
Лекарства на основе фенспирида отзываются во Франции из обращения не в первый раз. В 2011 году отзыву подверглись препараты «Пневморель», «Кальмиксен», «Топлексил» и все препараты, содержащие оксомемазин. Тогда сообщалось, что они могут вызывать судороги и проблемы с дыханием.