Врачи из Первого МГМУ им. И.М. Сеченова прооперировали рак простаты новым, однако непроверенным методом. Речь идет о наноноже (NanoKnife) — так называемой электропорации, при которой раковые клетки уничтожаются с помощью сильных электрических полей. Накануне, анонсировав проведение операции — «Впервые в России: уникальная операция», специалисты Первого МГМУ прооперировали двух мужчин. Одному из пациентов, согласившихся лечь под нанонож под вспышками фотокамер и любопытными взглядами журналистов, 55 лет, второму — 68.
«Как мы нашли пациентов? Подобрали. Самое главное — чтобы у них был локализованный рак предстательной железы и чтобы была небольшая, в районе 50 граммов, предстательная железа по своему объему», — объяснил корреспонденту отдела науки Леонид Рапопорт — заместитель директора НИИ уронефрологии и репродуктивного развития человека Первого МГМУ, доктор медицинских наук, профессор. По его словам, обоих мужчин врачи прооперировали совершенно бесплатно.
Данные по собакам и немногим пациентам
Врачи, проводившие электропорацию, активно расхваливали метод наноножа: эта технология минимизирует послеоперационную боль и не оставляет на теле пациента некрасивых рубцов. Описывая плюсы лечения, врачи забыли упомянуть об одном важном обстоятельстве: в международных рекомендациях (в частности, в рекомендациях Европейской ассоциации урологов — ЕАУ) данный метод только упоминается в главе «Другое лечение локализованного рака, кроме хирургии и лучевой терапии». При этом у ЕАУ нет рекомендаций относительно применения технологии наноножа.
Более того, ЕАУ прямо говорит: данный метод не может быть использован как терапевтическая опция вне рамок клинических исследований.
В рекомендациях также написано, что нет данных о долгосрочных эффектах и эквивалентности в сравнении с другими методами. Аналогично — в рекомендациях других профессиональных ассоциаций.
Можно ли говорить, что метод наноножа не работает? Нет. В отношении других опухолей (например, опухоли поджелудочной железы) получены более «зрелые» данные. Однако что касается рака простаты — это пока не исследованный метод с данными по собакам и немногим пациентам. Нет ни одного исследования третьей фазы. А одно из исследований и вовсе было отозвано (обычно это происходит из-за неэффективности метода).
При этом врачи из Первого МГМУ пообещали, что обязательно сделают публикацию в российском научном журнале (например, в журнале «Урология», главный редактор которого — заведующий кафедрой урологии того же Первого Меда) и расскажут о результатах лечения рака простаты наноножом.
Стоит отметить, что пациенты с локализованным раком предстательной железы относятся к группе хорошего прогноза — им отпущено еще не менее десяти лет жизни. Поэтому в ближайшие год-два максимум о чем смогут отчитаться врачи — о безопасности и функциональных результатах (потенция и недержание), а об онкологической эффективности проведенной пиар-акции —
не раньше чем через срок, равный отпущенному и без вмешательства врачей (т.е. через десять лет).
Так что происходит с потенцией?
Интересен еще один момент: на сайте клиники урологии им. Р.М. Фронштейна Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, где и проводились операции, метод наноножа уже размещен в разделе «услуги», правда, без указания расценок. Там рассказывается о технологии наноножа и утверждается: метод сохраняет эректильную функцию. «Метод шикарный, он не вызывает осложнений. Это единственный метод, который сохраняет эректильную функцию», — расхвалил технологию Александр Амосов, доктор медицинских наук, профессор кафедры урологии.
Однако Леонид Рапопорт, также участвовавший в операции, считает, что это не так.
«Проблемы с потенцией будут, — объяснил он «Газете.Ru». — Всякая операция на предстательной железе по радикальному удалению предстательной железы — это все большой вопрос в плане потенции. Другое дело — потом надо как-то думать, как ее восстанавливать потом. После любой простатэктомии качество жизни страдает.
Недержание возможно. Потенция нарушается».
«Наверное, не надо пока это рекламировать как процедуру»
Разногласия у Рапопорта и Амосова возникли не только по вопросу потенции. «Как вы позиционируете данный метод лечения — он экспериментальный или предназначенный для рутинной практики?» — спросила корреспондент отдела науки сначала у первого, а затем у второго доктора медицинских наук. «Как предназначенный для лечения больных с раком предстательной железы, у которых есть показания индивидуально к этому исследованию», — уверенно сказал Амосов. «Я думаю, что пока идет разработка этого метода. То есть опыта пока нет. И мирового опыта пока большого нет. Но его позиционируют как радикальный опыт лечения рака предстательной железы. Наверное, не надо пока это рекламировать как процедуру. Пока это не рутинное. Пока это — эксклюзив. Пока это не надо представлять как рутинную операцию, а то толпы пойдут сюда», — ответил более скептично настроенный Рапопорт.
Доктор медицинских наук признается: «Опыта по предстательной железе пока очень мало накоплено на сегодняшний день во всем мире. Нет пока отдаленных результатов». При этом он замечает, что нанонож — «лицензируемый метод», а «контрольных кроликов никаких нет».
«Этот метод лечения не общепризнанный, потому что он новый. Только-только выходит на рынок», — резюмирует Рапопорт.
По словам Александра Амосова, за рубежом, в частности в Польше, Германии, США, уже несколько лет лечат рак простаты с помощью наноножа (на сегодняшних операциях, кстати, присутствовал польский профессор, который делился опытом с российскими коллегами). «В Польше восемь таких аппаратов по лечению рака простаты, в США — 80», — комментирует Амосов.
Но официальных данных о международном признании метода пока нет.
По мнению Салима Нидаля — известного израильского радиотерапевта и онколога с обширным опытом, руководителя Центра лучевой терапии Европейского медицинского центра (ЕМС), в мире данный метод проводится пока в рамках исследования и только для пациентов, прошедших тщательный отбор, включающий в себя анализ определенных показателей. Более того, для стадирования кандидатов под данное исследование необходимо сделать следующие диагностические исследования, а именно: mpMRI (multiparametric MRI) и TTMB (transperineal template-mapping biopsies).
Только по итогам результатов данных исследований можно понять, подходит ли пациент для метода электропорации, а их наличие в России необходимо еще уточнить. Однако, по его словам, данный метод не является заменой лучевому лечению и хирургическому вмешательству.
Что в США запрещено, в России можно
Уже после публикации материала «Газета.Ru» выяснила причины, скорее всего, побудившие привезти чудо-прибор в Россию из США.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) еще в 2011 году строго запретило разработчику нано-ножа – фирме Angiоdynamics— продвижение аппарата на рынке с использованием слов «лечение» и «терапия». Сделано это было после выхода критической статьи в Wall Street Journal.
«В вашей рекламной брошюре и инструкции на сайте вы постоянно используете слова «лечение», «лечить» и «терапия», подразумевая, что ваш прибор должен быть использован для лечения определенных заболеваний. До выдачи разрешения на ваш прибор FDA потребовало убрать слова «лечение» и «терапия», заменив их словом «абляция», и вы согласились сделать это». FDA предупреждало, что невыполнение этих требований повлечет иски, штрафы и судебные запреты на деятельность.
Но главное – на сайте самого производителя теперь ясно обозначено – Нано-нож не получил разрешения для использования в терапии или лечения каких бы то ни было болезней.
Однако это не мешает компаниям-дистрибьютерам ввозить прибор в Россию, как средство лечения онкологических больных.