В начале октября 2015 года Комитет биологической стандартизации при Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) одобрит новые стандарты GMP (правила надлежащего производства лекарственных средств) — с проектом можно ознакомиться здесь. Впервые стандарты GMP были приняты в США в 1963 году. Международными правила стали в 1968 году, когда ВОЗ разработала документ, предписывающий применять их всем странам.
Как сообщают специалисты, грядущие изменения должны коснуться почти всех производственных процессов изготовления вакцин и биологических препаратов: в частности, будут ужесточены требования к хранению посевных серий клеток и микроорганизмов, усилен контроль за соблюдением условий размножения микроорганизмов, повышены меры безопасности для сотрудников, которые работают с опасными для здоровья препаратами.
«История становления GMP в России специфична»
В СССР правила производства лекарственных препаратов были своими, и они существенно отличались от международных.
Попытка гармонизации была предпринята в 1991 году, но и принятый тогда документ РД 64-125-91 принципиально отличался от GMP. Первый близкий к международным стандартам документ в нашей стране появился только в 2001 году.
Как пояснил отделу науки Петр Каныгин, генеральный директор научно-производственного объединения «Микроген» (крупнейший российский производитель иммунобиологических препаратов), «история становления и внедрения GMP в России специфична прежде всего в связи с принципиальным отличием экономики страны до 1991 года от экономики западного мира. В Советском Союзе полный государственный контроль и государственная собственность обеспечивали защиту от подделок. Система контроля была довольно надежной».
В настоящее время производство лекарственных препаратов в России регулируется документом под названием ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», соответствующим стандартам GMP. В 2010 году на конференции, посвященной обсуждению вопроса о том, нужны ли стандарты GMP в России, министр здравоохранения России Татьяна Голикова заявила: «Мы должны полностью прекратить дискуссию о том, какие правила GMP должны применяться в РФ. Мы продолжаем оставаться страной, которая создает методики, которые плохо совместимы с международной практикой». 1 января 2014 года все российские производители должны были начать работу согласно этим правилам, но, по словам директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольги Колотиловой,
переходный период на стандарты GMP около 600 лицензиатов может занять до трех лет, то есть завершится к 2016 году.
По мнению Петра Каныгина, весьма длительный процесс перевода российских фармацевтических предприятий на рельсы стандартов GMP связан с необходимостью значительных инвестиций в современные технологии, реконструкцию или строительство производственных помещений, новое современное оборудование с соответствующими опциями, переобучение персонала, создание структуры государственного инспектората GMP, подготовку его сотрудников» и прочими подобными сложностями.
Однако теперь получается, что правила, по которым российские предприятия начнут работать только к началу следующего года, уже через несколько недель устареют. Отдел науки разобрался в том, какие последствия это повлечет за собой для российских производителей, заодно выяснив, почему нашим предприятиям стоит помнить о «принципе разумной достаточности» и не бросать все силы на резкий переход к обновленным стандартам.
Зачем соблюдать GMP?
Айдар Ишмухаметов, директор предприятия по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН, рассказал отделу науки: «Теоретически соблюдение стандартов GMP должно обеспечивать сквозной контроль качества, от выбора сырья до упаковки готовой лекарственной формы, и работать не столько на выявление нарушений технологии, сколько на предотвращение этих нарушений.
Стоит помнить, что внедрение самых драконовских правил существенно снижает, но не сводит к нулю шанс ошибки — технологической или человеческой, — поэтому GMP не есть панацея от проблем с качеством продукции.
Конкретно нам, как единственным, по сути, поставщикам вакцин в интересах зарубежных потребителей, придется, конечно, обратить на новую регуляторную среду особое внимание, чтобы сохранить свой экспортный потенциал. Ведь оценивать наше соответствие будут уполномоченные органы той страны, куда мы ведем поставки, либо собственно ВОЗ, если это международные программы».
«Не нужно «задрав штаны, бежать за комсомолом»
Специалист полагает, что принятие новых стандартов не создаст особых проблем для российских производителей: «Во-первых, данная публикация — результат консультаций с регуляторными органами и научными кругами стран — членов ВОЗ. Я уверен, что наши регуляторные органы также активно были включены в эту работу. Во-вторых, этот документ носит не исполнительный, а рекомендательный характер для национальных регуляторных органов и силу будут иметь именно принимаемые на его основе национальные стандарты, в нашем случае — соответствующий ГОСТ. Более того, национальным органам дано право изменять требования с одним условием — изменения должны обеспечивать соблюдение безопасности и эффективности продукта на уровне данных рекомендаций».
Получается, что в нашей стране производители вакцин с правовой точки зрения смогут работать по прежним стандартам, так как именно они закреплены в ГОСТе. Вопрос заключается в том, нужно ли будет предприятиям как можно быстрее осуществить переход к новым правилам. Айдар Ишмухаметов отвечает на этот вопрос следующим образом: «Надо ли всей промышленности «задрав штаны, бежать за комсомолом» и немедленно бросать все силы на переход на новые стандарты? Напомню о принципе разумной достаточности: надо соотносить получаемые выгоды в области безопасности и эффективности с ценой этого перехода и зависимостью этой цены от скорости и сроков.
Стопроцентный идеал качества недостижим, но стремиться к нему надо: как для того, чтобы экспортировать продукцию, так и потому, что игнорирование стандартов приведет к научному и технологическому отставанию. Но нужно при этом понимать то, что каждые следующие доли процента гарантии качества будут доставаться нам все дороже и дороже».
Такого же мнения придерживается и Петр Каныгин: «Мы, как производители вакцин, конечно, будем ориентироваться на вновь разрабатываемые документы и держать их в голове как цель на будущее, анализируя их требования и готовясь к их внедрению в производство. Но работать мы обязаны по действующей в нашей стране нормативной документации, а это — правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Минпромторга №916».