Холестерин — пожалуй, самое растиражированное и популярное органическое соединение современности. «Не содержит холестерина!» — обещают надписи на растительном масле (в растениях вообще нет никакого холестерина, так что надписям можно смело верить). Холестерин часто путают с жирами (хотя на самом деле он относится к классу спиртов) и забывают о том, что это органическое соединение играет важную роль в деятельности нервной и иммунной систем, в выработке витамина D и половых гормонов.
Холестерин бывает «хорошим» и «плохим»: первый входит в состав высокомолекулярных липопротеидов, второй — в состав низкомолекулярных. Уровень «плохого» холестерина повышается при курении, ожирении, недостаточной физической активности и эндокринных нарушениях. При повышенном холестерине увеличивается риск инфаркта и инсульта — «жирный спирт» закупоривает артерии, мешая крови пройти по ним к сердцу и мозгу.
Снизить уровень «плохого» холестерина можно с помощью здорового образа жизни. В случае, когда спорт и диета не помогают, в борьбу вступают лекарственные препараты.
Два инновационных препарата, понижающих уровень холестерина в крови, вероятно, будут сертифицированы этим летом.
Оба лекарства воздействуют на один и тот же белок и, как показали эксперименты, существенно понижают уровень липопротеидов низкой плотности (ЛНП) у пациентов с очень высоким содержанием холестерина в крови. У препаратов есть как минимум одно важное различие: дозировка, в которой они будут продаваться.
В случае одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов компания Amgen будет продавать свой препарат «Репата» в виде инъекций, которые необходимо вводить два раза в неделю в дозировке 140 мг или ежемесячно в дозировке 420 мг, тогда как «Пралуент» от Regeneron Pharmaceuticals Inc. и Sanofi вводят дважды в неделю инъекциями по 75 или 150 мг.
Разница в дозировке, вероятно, обусловит разные стратегии продаж двух препаратов в ожесточенной борьбе за долю рынка. Врачи, скорее всего, предпочтут высококонцентрированные инъекции от Amgen из-за их удобства. Regeneron и Sanofi, в свою очередь, получат существенное преимущество за счет цены на препарат низкой дозировки.
Оба лекарства принадлежат к новому классу антител, которые воздействуют на белок PCSK9, регулирующий уровень «плохого» ЛНП-холестерина в крови. Препараты созданы, чтобы помочь миллионам людей, которым не подходят лекарства-статины. Статиновые препараты, такие как «Липитор» от Pfizer, действуют совсем иначе, блокируя производство ЛНП-холестерина в печени.
Денежный вопрос
Ни Amgen, ни Regeneron/Sanofi не говорят о возможной цене новых лекарств, однако некоторые эксперты отмечают, что низкодозированный «Пралуент» будет стоить гораздо дешевле, чем «Репата», чтобы привлечь компании, занимающиеся страхованием здоровья, которые все настойчивее требуют снижения цен на лекарства.
Джеффри Порджес, аналитик Sanford Bernstein, прогнозирует, что низкодозированный «Пралуент» будет стоить $5 тыс. в год, тогда как цена за высокодозированную версию составит $10 тыс. «Репата», как полагает Порджес, будет стоить около $10 тыс. в год за обе модификации (для применения дважды в неделю или ежемесячно). Производители необязательно будут продавать меньшие дозы лекарства за более низкую цену.
Высокодозированные инъекции от Amgen могут быть привлекательными в свете последних клинических исследований, которые доказали, что поддержание ЛНП на низком уровне уменьшает вероятность сердечного приступа у пациентов, находящихся в группе риска. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что оба лекарства в высоких дозах способствуют более эффективному снижению ЛНП.
«Все сводится к пациентам, которым мы стараемся угодить, — людям с повышенным, очень высоким уровнем ЛНП-холестерина, — отмечает Скотт Вассерман, отвечающий в Amgen за разработку сердечно-сосудистых и метаболических лекарств. — Мы не думаем, что низкодозированный препарат поможет этим пациентам».
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США рассмотрит вопрос о сертификации «Пралуента» до 24 июля, а «Репаты» — до 27 августа этого года. Оба лекарства будут изучены экспертной коллегией 9 и 10 июня, которая может вынести досрочное решение по обоим препаратам.
К 2020 году оба лекарства PCSK9 предположительно будут приносить $2,5 млрд доходов от продаж, в соответствии с оценками компании Thomson Reuters. Другие эксперты предполагают, что суммарный доход от продажи этого класса препаратов достигнет $20 млрд к 2026 году.
Конкуренция нарастает
<4>В марте новые клинические экспериментальные испытания показали, что «Репата» и «Пралуент», принимаемые вместе со статинами, существенно снижали уровень ЛНП, вдвое уменьшая риск сердечного приступа и других серьезных сердечно-сосудистых проблем. Regeneron/Sanofi и Amgen будут проводить более масштабные испытания, чтобы подтвердить пользу PCSK9 для снижения сердечно-сосудистых рисков.
Эксперты отмечают, что есть еще много нерешенных вопросов по поводу рынка сбыта препаратов, включая то, насколько свободно государственные органы разрешат их распространение, насколько активно кардиологи будут стремиться понизить ЛНП у пациентов и будут ли в других исследованиях к 2017 году выявлены новые различия между препаратами.
Некоторые эксперты отмечают, что у Sanofi есть конкурентные преимущества только благодаря значительному влиянию бренда среди кардиологов. Другая возможная причина, почему препарат сможет доминировать на рынке, это возможная победа в суде по иску Amgen к Sanofi и Regeneron о предполагаемом нарушении патентного права.
Однако сейчас, когда главные преимущества двух препаратов практически идентичны, их дозировка и цена будут гораздо более важными факторами различия.
Компании, занимающиеся страхованием здоровья, «скорее всего, будут относиться к этим препаратам как к классу, не отличая один от другого», отметил Лез Фантлейдер, управляющий портфелем активов в E Squared Asset Management, который не держит акции ни одного из трех производителей лекарств.
Express Scripts Holding Co. — самая большая в США компания по управлению пособиями на лекарства, в этом году она успешно пролоббировала снижение цен на новое лекарство от гепатита C. Главный управляющий по медицине этой организации — доктор Стив Миллер отметил, что цена в $10 тыс. в год за новое лекарство, понижающее холестерин, это «чрезвычайно низкая цена».
Не менее 15 млн американцев страдают от высокого уровня холестерина, который не контролируется статинами.
«У нас есть огромные льготы на медикаменты, но эти медикаменты должны приносить пользу», — отметил Миллер, добавив, что именно цена будет определяющим фактором при выборе, на какое именно лекарство организация будет предоставлять льготы.
Доктор Стивен Ниссен, председатель сердечно-сосудистого отделения в больнице Кливленда, отметил, что он больше думает об эффективности: «Значение имеет только то, насколько эффективно лекарство снижает уровень ЛНП-холестерина». Однако он отмечает, что, если низкодозированный препарат будет стоить дешевле, «многим пациентам это понравится».