Во вторник газета New York Times рассказала о скандале в Каролинском институте (Швеция). Несколько врачей этого учреждения обратились к руководству института с письмом.
В нем они обвиняют Паоло Маккиарини, что он не получил этического разрешения на проведение экспериментальных операций и дал неверную информацию в публикации в медицинском журнале относительно успеха операции.
Паоло Маккиарини, профессор регенеративной медицины в Каролинском институте, создал технологию пересадки биоинженерной трахеи и провел уже около двадцати операций по замене пациентам поврежденного органа. Сейчас он работает и в России — в Краснодаре, где на средства мегагранта был создан Центр регенеративной медицины.
Биоинженерная трахея, созданная по технологии Маккиарини, включает в себя каркас, который засевают стволовыми клетками пациента из его костного мозга.
Причем если в первых операциях хирург использовал децеллюризованный (лишенный клеток) каркас донорской трахеи из трупа, то в дальнейшем он перешел на полимерный каркас, изготовленный по специальной технологии.
«Газета.Ru» не раз писала о достижениях Паоло Маккиарини: о первой операции по пересадке трахеи, проведенной в Краснодаре по мегагранту; о первой пересадке биоинженерной трахеи ребенку, которая была «скроена на вырост»; о создании под его руководством первого биоинженерного пищевода (соответствующая статья была опубликована в Nature Communications) с участием молодого ученого из России.
Мегагрант на создание центра в Краснодаре Паоло Маккиарини получил в 2011 году, но еще за год до этого при поддержке фонда «Наука за продление жизни» он привез свою технологию в Россию, где провел обучение российских хирургов. Впоследствии корреспондент «Газеты.Ru» своими глазами видела девушку из Казахстана, которую прооперировали в Москве под руководством Маккиарини, вернув ей способность дышать.
И неоднократно слышала выступления Маккиарини на международных конференциях, где он доказывал, что от исследований надо переходить к практике, что регенеративная медицина может спасать жизни.
В письме врачей речь идет о трех пациентах, которым была пересажена трахея из полимерного каркаса, засеянного стволовыми клетками. Один пациент, эритреец, страдавший раком трахеи и прооперированный в 2012 году, умер в январе 2014 года, проведя последние восемь месяцев жизни в больнице Каролинского института. Другой пациент, американец, умер через несколько месяцев после операции. Письмо против Маккиарини подписали четыре врача, которые участвовали в лечении этих двух больных, а также продолжают работать с третьей пациенткой: та после операции уже два года находится в больнице, где ей необходимо каждые четыре часа проводить процедуру очищения трахеи.
Врачи считают, что проведение операций не было тем, что называют compassionate use, то есть применением незарегистрированного метода лечения из гуманных соображений, когда это является единственным способом спасти жизнь. Медики утверждают, что у пациентов были альтернативные методы лечения и что эта проблема не рассматривалась этическим комитетом. Также утверждается, что из трех упомянутых пациентов только один подписал информированное согласие, причем задним числом — после операции.
История пациента из Эритреи с раком трахеи отражена в публикации в медицинском журнале Lancet в ноябре 2011 года, статья вышла через пять с половиной месяцев после проведения операции.
В статье утверждается, что у пациента не наблюдалось больших осложнений. В то же время за несколько дней до выхода статьи хирурги были вынуждены поставить пациенту стент внутрь биоинженерной трахеи, чтобы ее просвет оставался открытым.
Однако в публикацию данная информация не вошла. Работающие с Маккиарини специалисты подчеркивают, что, поскольку речь идет о совершенно новой технологии, осложнения неизбежны и к этим осложнениям должно быть совсем другое отношение.
«Если с пациентом все хорошо, то это удача, а не закономерность. Пока еще», — считают коллеги Маккиарини.
В процессе подготовки данного материала сам Маккиарини находился в пути между разными континентами и не мог дать корреспонденту «Газеты.Ru» обширный комментарий. Он написал только, что утверждения, содержащиеся в жалобе на него, абсолютно безосновательны. Он рад официальному расследованию, которое проводится в Каролинском институте и, по его мнению, положит конец домыслам и недомолвкам.
«Когда начинались трансплантации донорского сердца, пациенты, как правило, жили не более двух недель после операции — умирали из-за различного рода осложнений, прогнозируемых и непрогнозируемых, — напомнил Паоло Маккиарини. — Но это не остановило развитие трансплантологии, и теперь результаты гораздо лучше, хотя даже сейчас не всегда однозначны. Внедрять новое в медицине очень нелегко, и, как правило, врач рискует и подвергается критике. Я открыт для любой дискуссии, обсуждения и ничего не скрываю».
Более подробные ответы Маккиарини обещал дать «Газете.Ru» в среду.
Как рассказал «Газете.Ru» источник, близкий к Маккиарини, умершие, о которых идет речь в письме, были онкологическими пациентами. Один пациент, эритреец (он жил в Исландии), после операции прожил два с половиной года — и это, отмечает источник, большое достижение. За это время он даже успел защитить PhD. После того как второй пациент, Кристофер Лайлес, скончался в результате онкологического заболевания, его родные написали письмо в защиту программы стволовых клеток. Третья пациентка, по словам источника, действительно находится в больнице в тяжелом состоянии: она перенесла повторную трансплантацию, и врачи расходятся во мнении, как ее следует лечить.
Возможно, это расхождение по медицинским вопросам и послужило поводом для письма врачей руководству Каролинского института.
Комментируя вопрос об экспериментальных операциях, источник отмечает, что все пациенты были включены в международное клиническое исследование, а в протокол включения в исследования обязательно входит и разрешение этического комитета Каролинского института или любого другого.
Что касается истории с информированным согласием, то, по информации от Маккиарини, «он не знает, как и почему возник документ задним числом, но совершенно точно знает, что он и его пациент, и лечащий врач при множестве свидетелей подписывали это информированное согласие».
По-другому просто не может быть в Каролинском институте, отмечает источник.
Кроме того, источник заметил, что неудачные случаи трансплантаций не успевают отражаться в статьях, но в докладах и презентациях эти случаи отражены, в частности под заголовком «Уроки, которые мы извлекли из неудач предыдущих трансплантаций». «Пациенту, о котором шла речь в статье в журнале Lancet, провели стентирование трахеи. Это случается: некоторым пациентам ставят стент, чтобы поддержать трахею, пока она формируется. Более того, некоторым пациентам пришлось делать повторную трансплантацию, и никто этого не скрывал. В статью просто не успели добавить эту информацию», — сообщил источник.