В попытке навести порядок на рынке генетических тестов, которые позволяют людям заниматься самодиагностикой, не прибегая к услугам врачей, американское управление по контролю за качеством продовольствия и медикаментов (Food & Drug Administration) пошло на жесткие меры.
Своим решением регулятор запретил американской компании 23andMe продажу индивидуальных генетических тестов ДНК, пока его производители не докажут их надежность. В предупреждении, опубликованном на своем сайте, ведомство заявило, что компании 23andMe не удалось предоставить убедительные доказательства того,
что их генетические тесты Personal Genome Service, продающиеся за $99, обеспечивают точные результаты.
«Управление обеспокоено возможными последствиями для населения, которые могут иметь неточные результаты тестов P.G.S.», — говорится в заявлении ведомства. На рынке индивидуальных генетических тестов компания 23andMe известна отчасти благодаря поддержке, которую ей в свое время оказала корпорация Google. В настоящее время ею руководит Энн Вожицки, бывшая жена одного из основателей Google Сергея Брина.
Компания продает генетические тесты, которые по анализу слюны обещают указать на предрасположенность к различным заболеваниям, исключительно через собственный веб-сайт.
К настоящему времени тесты приобрели около полумиллиона человек.
Несмотря на то что в продаже подобные тесты появились еще несколько лет назад, до сих пор оставался открытым вопрос, нужно ли для их использования одобрение FDA и вообще целесообразно ли их использовать, не обращаясь к профессиональным врачам.
Компания Вожицки настаивала на том, что клиенты имеют право на получение информации о своей ДНК, и с 2009 года вела консультации с американским регулятором. «Даже после этих многочисленных переговоров с 23andMe мы так и не получили каких-либо гарантий того, что фирма аналитически или клинически подтвердила надежность P.G.S. в применении к заявленным целям», — говорится в заявлении.
Чиновники утверждают, что от самой компании они не получили ни единого ответа с мая. «Напротив, нам стало известно, что вы начали новую кампанию, в том числе с использованием телевизионной рекламы, что говорит о вашем желании расширить использование P.G.S. и клиентскую базу без получения одобрения со стороны FDA», — говорится в письме. Больше всего чиновников обеспокоили тесты генных отклонений, которые якобы способны указывать женщинам на предрасположенность к раку молочной железы.
В заявлении говорится, что ошибочные положительные тесты таких анализов могут вести к принятию необдуманных решений о мастэктомии.
После заявления властей компании дано две недели на подготовку ответных мер. Решение американских властей уже получило отклик со стороны специалистов. По словам Скотта Диля, директора центра фармакогенетики в Ратгерском университете, тесты на предрасположенность к раку груди должны проводиться с участием врачей и генетиков, а их самостоятельному использованию потребителями «не должно быть места».
По словам Миши Энгриста, профессора из Института геномных наук при Университете Дьюка (США), в дальнейшем тесты ДНК будут становиться все дешевле и проще, поэтому регуляторам не удастся помешать людям получать доступ к своей генетической информации. «Неужели единственный способ получить данные о моих клетках – прийти к парню в белом халате? FDA считает, что ответ – да. Это близоруко и наивно», — считает он.
В самой компании 23andMe уже отреагировали на претензии властей. «Мы признаем, что не оправдали ожиданий FDA касательно сроков выполнения предписаний. Наше сотрудничество с FDA чрезвычайно важно для нас и мы привержены к всеобъемлющей работе с ними для снятия претензий», — говорится в заявлении компании.
На своем сайте компания обещает по анализам распознать более 240 «состояний здоровья» и особенностей организма по анализу слюны.
С недоверием к таким обещаниям относится Наталья Патрушева, сотрудница лаборатории биотехнологии Института биоорганической химии РАН, которая занимается изучением предрасположенностей человека к заболеваниям по анализу крови. «Мы занимаемся анализом предрасположенности к тромбозам по анализу десяти мутаций. Заболевание может либо развиться, либо не развиться. Поэтому различные факторы, например курение, использование контрацептивов, может оказать значительное влияние», — рассказала она.
«В России я про такие тесты не слышала, сейчас у нас все генетические тесты делаются в лаборатории, обычно для этого берется кровь. Все зависит от того, какие заболевания определять. С теми же тромбозами, каждый год появляются статьи, то подтверждающие связь данной мутации с заболеванием, то опровергающие. Поэтому многие заболевания являются многофакторными», — пояснила она.