Клинические исследования – чрезвычайно важный и самый затратный этап создания лекарства, как писала «Газета.Ru», он занимает до 14 лет и обходится фармкомпаниям в среднем в 2 млрд долларов. Обзор рынка клинических исследований в России представил Всеволод Горностаев, менеджер по клиническим исследованиям «АстраЗенека».
Если сравнить Россию с другими странами по абсолютному числу проведенных клинических исследований, оно будет в несколько раз меньше, чем, например, в Великобритании, Германии, Франции, Италии т. д.
По количеству клинических исследований на 100 тысяч населения Россия занимает 23-е место среди европейских стран, уступая даже Украине.
В то же время в последние годы намечается положительная динамика.
С 2011 по 2012 год количество клинических исследований выросло с 571 до 916.
В 2012 году на 20% увеличилось количество III фазы (обширные рандомизированные исследования). При проведении клинических исследований растет относительная доля российских спонсоров (российские фармацевтические компании). Так, на апрель 2013 года доля российских компаний составила 44% от всего рынка.
Но, несмотря на эти позитивные перемены, в России существует множество факторов, которые сдерживают и затрудняют рост рынка клинических исследований. Всеволод Горностаев перечислил основные условия, которые необходимы для его развития:
— доступность квалифицированных и опытных исследователей;
— соблюдение принципов надлежащей клинической практики (GCP) и международных стандартов лечения;
— совершенствование местного законодательства и соблюдение международных требований (включая FCPA – закон о противодействии коррупции за рубежом);
— отмена или, по крайней мере, снижение таможенного сбора за препараты, оборудование и материалы;
— повышение оперативности и прозрачности взаимодействия с регуляторами.
Регулятором клинических исследований в России выступает Минздравсоцразвития. И взаимодействие с ним занимает очень долгое время, как отметил Всеволод Горностаев, из-за бюрократических задержек и, в частности, из-за того, что некоторые документы идут по почте, которая у нас известно как работает. Это сильно снижает скорость.
«Очень бы помогло введение электронных историй болезни или электронных медицинских карт на каждого пациента,
— говорит Всеволод Горностаев. — Западные страны работают с ними уже давно, а мы все никак не можем к ним перейти. Это сильно тормозит процесс, особенно в нашей большой стране, где очень сложное сообщение между центрами». Особенно важны электронные медкарты для проведения IV фазы (пострегистрационной) клинических исследований, а также для исследований реальной клинической практики, о которых пойдет речь ниже.
Три направления, в которых необходимо совершенствовать рынок клинических исследований, – это качество, скорость и цена.
Первые два, естественно, нужно повышать, третью – снижать.
Вывод эксперта – клинические исследования в России – это крупная составляющая интеллектуальных и материальных инвестиций, но Россия еще далека от реализации своего потенциала в этой сфере. Чтобы реализовать его, необходимы совместные усилия государства, исследовательских центров и фармкомпаний.
Как лекарства действительно лечат
Помимо клинических исследований, фармкомпании проводят и исследования реальной клинической практики, о них рассказала «Газете.Ru» Карин Оттер, медицинский директор компании «АстраЗенека». Это исследования, которые проводятся в реальных условиях уже после того, как лекарственный препарат прошел регистрацию, в то время как он используется для лечения больных. Они дают важную информацию о том, как препараты применяются в реальной жизни, как переносятся больными, насколько они эффективны.
Дело в том, что в реальных условиях лекарственные препараты могут проявить себя несколько иначе, чем в жестко контролируемых условиях клинических исследований.
В исследованиях реальной клинической практики принимают участие не несколько тысяч, как в клинических исследованиях, а десятки и сотни тысяч пациентов.
Реальные условия включают в себя несколько типов исследований, объясняет Карин Оттер. Это так называемые неинтервенционные, или неинвазивные, исследования. При этом больным ничего специально не дают, а только наблюдают за пациентами, которые уже лечатся: «Мы ничего не делаем дополнительно, мы просто наблюдаем, как больные живут с этим лечением». В реальной жизни пациент может пропустить прием таблеток, не прийти на прием ко врачу – специалисты изучают, как идет лечение в таких условиях.
К этой же группе относятся пострегистрационные исследования безопасности лекарственных средств, поскольку
на большой выборке и в неконтролируемых условиях приема лекарств могут возникнуть неожиданные побочные эффекты.
«Чтобы показать, что побочные явления возникают не чаще, чем у одного из 10 тысяч пациентов, нужно проследить его действие на 30 тысячах пациентах», — говорит Карин Оттер.
Сюда же включают и маркетинговые, фармакоэкономические исследования, показывающие, какова стоимость лечения больных данным препаратом. Четвертый вид – исследование баз данных и регистров пациентов – в России невозможен без введения электронных карт. Снова все упирается в эту проблему.
«Отсутствие публичного регистра – это большая беда, — сказал «Газете.Ru» Всеволод Горностаев. – Мы не можем проследить за судьбой конкретного больного: что с ним стало, жив ли он вообще. Мы нигде не можем получить эту информацию».
Министр здравоохранения Вероника Скворцова, слова которой приводит «Российская газета», сказала:
«К концу декабря мы должны запустить единую компьютерную медицинскую карту больного».
Состоится ли этот пилотный запуск, и как скоро нововведение сможет распространиться на всю территорию России, специалисты предсказывать не берутся.