Инфаркт миокарда — одна из самых острых проблем современной кардиологии. По данным Американской ассоциации кардиологов, ежегодно он развивается примерно у 1,5 млн человек по всему миру. В России инфаркт каждый год переносят более 150 тыс. человек, 40 тыс. – повторно. По данным Росстата, в 2016 году инфаркт миокарда унес жизни почти 63 тыс. человек.
По экспертным оценкам, из-за болезней системы кровообращения, одно из первых мест среди которых занимает инфаркт, Россия теряет до 5% ВВП ежегодно.
«Инфаркт – это то, что происходит внезапно и развивается стремительно, часто поражая людей трудоспособного возраста. Но если своевременно поставить диагноз и успеть оказать помощь в первые два-четыре часа, то можно не только жизнь спасти, но и сохранить сердце здоровым»,
— отмечает Рахимджан Розиев, генеральный директор «ОФК-Кардио» — компании, которая разработала, производит и распространяет тесты для ранней экспресс-диагностики инфаркта миокарда.
Парк активных молекул
Розиев работает в медицинском бизнесе уже более 20 лет. «Мы начинали с создания и внедрения йодированного белка – йодказеина, который помогает бороться с дефицитом йода. Сегодня он применяется уже на тысяче заводов, где производят молоко, хлеб и другие продукты. Это была первая разработка «Медбиофарм» — компании, которая создавала и производила оригинальные активные соединения для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности. С нее все и началось. Дальше мы развивались, появились партнеры и покупатели, к нам стали приходить ученые со своими разработками…», — рассказывает он.
Постепенно научно-производственная компания накопила опыт и набор компетенций как в создании инновационных продуктов в области биофармацевтики, так и в привлечении соинвесторов и партнеров в научные исследования, выводе готовой продукции к конечному потребителю. В результате в 2011 году был создан «Парк активных молекул», который объединяет 20 малых инновационных компаний, разрабатывающих медицинские инновационные продукты, включая «ОФК-Кардио». Альянс работает с Фондом содействия развитию малого предпринимательства, Федеральной корпорацией по развитию малого и среднего предпринимательства, Сколково и другими.
«Любая, самая прекрасная идея неизбежно должна пройти несколько стадий — от научного открытия до конечного продукта. И еще огромный пласт работы необходимо проделать, чтобы этот продукт в итоге дошел до конечного потребителя.
Попытка превратить ученого в предпринимателя – это огромный, серьезный, энергозатратный и не всегда успешный труд.
Вы не представляете количество ученых, которым, к сожалению, отказали в реализации их идей фонды поддержки из-за того, что они просто не могли составить грамотный бизнес-план, просчитать финансовую составляющую, собрать подходящую команду. Мы научились это делать и создали такую систему в Обнинске», — утверждает Розиев.
От йода к сердцу
К тому времени, когда участники обнинского альянса решили заняться созданием кардио-тестов, определенный опыт в работе с инновационными проектами у них уже был. Например, по предложению руководства Калужской области компания пробовала создать тесты на определение содержания наркотических веществ в организме. Сам продукт не стал массовым, потому что тягаться с дешевыми китайскими тестами, которые к тому времени заполонили рынок, было сложно, но при этом был получен технологический опыт создания иммунохромаграфических тестов.
«Поэтому когда академик Сергей Северин рассказал о том, что есть кардиомаркер, на основе которого можно разработать тесты ранней диагностики инфаркта, то мы уже понимали, что и как нужно делать, могли оценить потребность рынка и свои силы и взялись за работу. В России мы, кстати, по-прежнему единственные, кто этим занимается, определяя ранний кардиомаркер по капле крови из пальца», — утверждает Розиев.
Работа над проектом началась в 2007 году специалистами «Медбиофарм» в сотрудничестве с учеными-разработчиками из МГУ им. Ломоносова и Института молекулярной диагностики. В 2010 году была образована проектная компания «ОФК-Кардио» для создания тест-полосок. Год спустя тест-набор «Кардио-Инфо» после успешных клинических испытаний получил регистрационное удостоверение, а в 2012 году начал использоваться в работе бригад скорой помощи.
Набор для ранней диагностики инфаркта, который можно использовать в домашних условиях, состоит из самого теста, кнопочного скарификатора (инструмента для прокола пальца), флакончика с растворителем, пипетки, спиртовой дезинфицирующей салфетки, инструкции и вкладыша-наклейки, который с результатом теста впоследствии можно вклеить в медицинскую карту пациента.
Сам тест представляет собой тест-полоску с маркером, который по капле крови из пальца в течение 10-15 минут показывает, находится ли человек в состоянии начинающегося инфаркта или нет. Аналогично тесту на беременность: проявилось две полосы – есть повреждения клеток сердечной мышцы, одна полоса – нет.
Действие теста основано на выявлении самого раннего кардиомаркера сБСЖК (сердечного белка, связывающего жирные кислоты), который проявляет себя в капиллярной крови уже в первые 1-1,5 часа течения заболевания. В этом, по словам Розиева, его главное отличие от зарубежных аналогов: те могут определить повреждение клеток сердечной мышцы только с четвертого часа развития заболевания.
При инфаркте первые симптомы часто путают с невралгией, астмой или болью в желудке, а счет идет на часы, а порой и минуты, поэтому ранняя диагностика здесь имеет критическое значение.
«Как говорят наши коллеги, мы с этим проектом прошли по так называемому инновационному лифту:
сначала получили поддержку фонда Бортника (Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере – прим. ред.), потом РВК, «Сколково», — перечисляет Розиев. — В 2014 году наш проект получил статус лидерского и был принят к сопровождению Агентством Стратегических Инициатив (АСИ) при правительстве РФ. В том же году мы получили поддержку Фонда содействия инновациям. Еще одним важным моментом стало подключение к нашей работе инвестиционного фонда «Мир» — 100%-й «дочки» Корпорации МСП, которая и сейчас активно работает с нами, помогая в продвижении конечной продукции и поиске контрагентов. А благодаря инвестиционной поддержке «Мира», удалось сделать практически полное производство «под ключ».
На текущий момент «ОФК-Кардио» имеет полный цикл производства и не зависит от зарубежных поставок.
«Не стоит думать, что у нас в стране фонды и системы поддержек инноваций работают очень избирательно – пробиться и получить помощь вполне реально, но нужно понимать, что на каждом этапе пути есть свои требования, нужно быть готовым или самостоятельно осваивать каждый этап или привлекать дополнительные компетенции.
Нам повезло – у нас уже в команде и аналитики, и химики-технологи, и специалисты, способные составить грамотную презентацию и бизнес-план», — говорит Розиев. «Получить систему поддержек, которые сегодня есть, не сложно, сложнее решить вопросы, связанные с рынком», — добавляет он.
Не в ФОМС, так в Европу
На стадии разработки и создания кардио-тестов продукт виделся основателям проекта настолько важным, уникальным и полезным, что никто и не предполагал каких-либо проблем с продвижением.
В 2015 году «ОФК-Кардио» стала участником успешного пилотного проекта по внедрению экспресс-тестов на раннее выявление инфаркта миокарда в Калужской области.
«Мы тогда подсчитали экономику массового внедрения наших тестов. Население Калужской области – это 1 млн человек, если бы кардио-наборы ранней диагностики были закуплены даже не на 100%, а хотя бы на 30%, то мы могли бы примерно на треть снизить уровень инвалидности от инфарктов и, в ряде случаев, предотвратить летальный исход. Для бюджета это позволило бы сэкономить порядка 100 млн рублей в год. И мы говорим только об одной области с населением 1 млн человек», — рассуждает глава «ОФК-Кардио».
Однако несмотря на то, что кардио-тест давно зарегистрирован, прошел клинические испытания и доказал свою эффективность, в стандарты оказания догоспитальной помощи Минздрава он войти не смог, следовательно, и не вошел в перечень препаратов Фонда обязательного медицинского страхования.
«Оказалось, что сегодня инструмента, чтобы попасть в стандарты ФОМС, для нас нет.
Мы же относимся к догоспитальной кардиологии. Не прописана до сих пор система и алгоритм включения в соответствующий перечень медицинских изделий, которые при получении разрешения Минздрава и при прохождении всех клинических испытаний, могут без влияния каких-либо субъективных факторов оплачиваться через ФОМС », — поясняет Розиев.
При этом формально в стандарты вписаны зарубежные тесты, которые работают с 3-4 часа начала инфаркта и, по сути, скорой помощи не особо нужны. Но в перечне они есть. И заменить их на отечественные и более эффективные аналоги оказалось практически нерешаемой задачей. «Внесение любых изменений в существующий перечень Минздрава наталкивается на серьезные сложности. Может быть, это и правильно – это же здравоохранение, здравый консерватизм здесь, конечно, должен быть, но с другой стороны – жизнь не стоит на месте», — рассуждает собеседник «Газеты.Ru».
Это заставило производителя изменить стратегию. Сейчас компания взяла курс на коммерческое продвижение – в аптечные сети, медицинские центры, в регионы.
При поддержке Корпорации МСП компания ведет работу с крупными компаниями и госкорпорациями для продвижения продукции и оказания информационной поддержки. «Завести сегодня тесты в аптеку не проблема, важно донести до людей информацию о том, что они есть, работают и могут помочь», — поясняет Розиев.
По его словам, непросто достучаться до госкорпораций и потенциальных покупателей, обьяснить чем может быть полезен твой продукт для них в различных ситуациях — в перевозках граждан, работе диспетчеров, машинистов и других специалистов, от внезапного ухудшения здоровья которых зависит жизнь пассажиров. «Через портал «Бизнес-навигатора МСП» мы выходим на госкорпорации, потенциальных покупателей, проверяем контрагентов и в целом рассматриваем этот ресурс как один из ключевых инструментов продвижения нашей разработки», — отмечает Розиев.
Параллельно с этим компания работает над выходом на зарубежные рынки. В первую очередь, это Вьетнам, Лаос, Камбоджа. Во Вьетнаме продукт уже получил положительное заключение национального института кардиологии и находится на регистрации. Уже в этом году там может быть заключен первый контракт. В дальнейшем у «ОФК-Кардио» есть планы организации совместного производства кардио-тестов во Вьетнаме, а оттуда – выход на рынки АТР, а в перспективе – и в Европу.
Кроме того, компания занимается разработкой новых кардио-тестов, которые совмещали бы в себе маркер для ранней диагностики сБСЖК (с 1 до 11-го часа) и тропонин, который показывает инфаркт с 4 часа и на протяжении нескольких суток.
«Та инфраструктура, которую мы смогли создать, будет позволять нам в будущем делать другие актуальные тесты. Как только мы поймем, что уже научились работать с рынком, что нас слышат и видят, мы вполне можем заняться и другими тестами, не только в кардиологии, есть, например, большие перспективы по онко-тестам», — подытожил Розиев.