Отнять патент ради спасения жизней
В России началась «настоящая эпидемия гепатита С, а эффективные лекарственные препараты на рынке отсутствуют», говорится в материалах компании АО «Фармасинтез», направленных в Агентство стратегических инициатив (АСИ) (есть у «Газеты.Ru»). Отечественный фармпроизводитель добивается решения о выдаче лицензий на производство иностранных лекарств, защищенных патентами.
Проработку идеи на словах одобрил президент Владимир Путин в начале февраля, после того как основатель «Фармасинтеза» Викрам Сингх Пуния рассказал о ней на заседании «Клуба лидеров». В беседе с «Газетой.Ru» бизнесмен уточнил, что ведет речь о производстве без патента только пяти иностранных препаратов против ВИЧ и гепатита С и что разработкой документов занимается сейчас АСИ.
Речь идет о препаратах «Софосбувир» и «Ледипасвир» против гепатита С, запатентованных компанией Gilead, а кроме того, о «Рилпивирине», «Этравирине» и «Ралтегравире» производителей Gilead Sciences и Tibotec, Merck&Co, а также Janssen-Cilag.
«Я не против патентов в целом, речь идет только о болезнях, угрожающих жизни людей. Из тысячи фармацевтических компаний это касается одной-двух, и то это предлагается не на всю жизнь, а только когда возникают очаги эпидемии», — пояснил Пуния.
Пресс-секретарь АСИ не смог ответить на вопрос, в какой стадии находится оформление этих предложений. Без комментариев оставили запрос «Газеты.Ru» и в Минздраве.
С похожей инициативой, только в виде поправок в законодательство, недавно вышла и Федеральная антимонопольная служба, предложившая конкретизировать нормы закона о том, кто и при каких обстоятельствах вправе подавать в суд с целью получить лицензию на чужой иностранный продукт, защищенный патентом.
В Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) предупреждают, что такое решение в отношении лекарств лишь ухудшит доступ российских пациентов к современным препаратам.
«Такие инициативы, как принудительное лицензирование, не сокращают время вывода новейших препаратов для российских пациентов, а замедляют его, причем существенно. Потому что принудительное лицензирование — это цивилизованная форма выражения таких понятий, как рэкет, рейдерство, воровство, экспроприация», — заявил Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM.
Признать эпидемию, пока не поздно
Отечественный бизнес и чиновники единогласны в том, что предлагают принудительное лицензирование лекарств только в условиях эпидемии.
Законопроект ФАС касается только чрезвычайных ситуаций, в основном эпидемий, заверял «Газету.Ru» начальник управления соцсферы и торговли Тимофей Нижегородцев в начале марта. Предложения «Фармасинтеза» предполагают решение правительства вместо изменений в законодательство, но условие то же: официально признанная эпидемия, причем лицензию следует выдавать только на время борьбы с ней, на 5–10 лет, говорит Пуния.
В AIPM удивляются: если правительство официально признает эпидемию, зачем прибегать к крайним мерам? В этом случае чиновники могли бы обратиться к производителю оригинальных лекарств за гуманитарной помощью или инициировать переговоры о снижении цен, говорит Владимир Шипков. По его словам, в таких ситуациях принято идти навстречу и компании с большой вероятностью это сделают.
На запрос «Газеты.Ru», направленный заблаговременно, 15 марта, о том, согласен ли Минздрав с тем, что в России началась эпидемия СПИДа и гепатита С, при каких условиях может быть официально признана эпидемия, в министерстве не ответили. Помощник вице-премьера Ольги Голодец Алексей Левченко не смог дать разъяснения, признана официально эпидемия двух этих заболеваний или нет, но предложил обратиться за комментарием в Роспотребнадзор.
Эпидемиологический порог по ВИЧ точно превышен, сообщили «Газете.Ru» в пресс-службе Роспотребнадзора, про гепатит С на момент выхода заметки ответа предоставить не смогли.
«По данным экспертов, около 3,7 млн человек больны гепатитом, по ВИЧ — больше 3 млн, только зарегистрированных больше миллиона. Вместе это больше 4% населения — это эпидемия или не эпидемия?» — удивляется Викрам Пуния. Если доступных лекарств не будет, все эти люди умрут, продолжает он. А число заболевших растет с большой скоростью ежегодно: так, в 2015 году в России выявлено 55,5 тыс. новых случаев хронического гепатита С и еще 2 тыс. — острого, по данным Роспотребнадзора.
Про эпидемии знаем, про документы не слышали
Официальное число ВИЧ-инфицированных в России к концу 2015 года перешагнуло за миллион, по данным Роспотребнадзора. В течение ближайшего года-двух эта цифра удвоится, предупреждал в прошлом году глава Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадим Покровский. Тревоги не скрывала и министр здравоохранения Вероника Скворцова, отмечая недостаточный охват лечения.
<3>
При нынешнем охвате лечения к 2020 году число зараженных может увеличиться на 250%, говорила министр осенью, будет развиваться «сценарий генерализованной эпидемии ВИЧ/СПИДа».
Сегодня уровень бюджетного финансирования позволяет обеспечить антиретровирусной терапией только 200 тыс. ВИЧ-инфицированных, то есть всего 23% заболевших.
На словах чиновники не скрывают, что эпидемия ВИЧ в России началась, но о подготовке какого-либо документа по этому вопросу ни в одном ведомстве не слышали. Устно об эпидемии в конце февраля говорила вице-премьер Ольга Голодец, выступая перед депутатами Госдумы. Осенью 2015 года об этом упоминали на заседании правительственной комиссии. Слово «эпидемия» прозвучало тогда в выступлении министра здравоохранения.
Насчет гепатита С чиновники в последнее время заявлений не делали. При этом Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предупреждает, что в ближайшие 20–30 лет главной угрозой для человечества будет не СПИД, а гепатит С.
Максимальному риску заболеть подвергаются молодые — от 15 до 29 лет.
Ласковые и неласковые убийцы
Из-за отсутствия ярко выраженных симптомов гепатит С называют «ласковым убийцей». Он практически никак не проявляется до перехода в острую форму, цирроз печени, когда больному уже практически ничем нельзя помочь.
По всему миру эта болезнь ежегодно уносит жизни 1,5 млн человек.
Цена оригинального препарата «Софосбувир» достигает на черном рынке €15–20 тыс., сопоставимая стоимость — у «Ледипасвира». Индийские дженерики дешевле, но и их доступными для каждого не назовешь.
Средняя цена дженерика «Ледипасвира», по данным на сайте аптеки «Ваш доктор», составляет 21 500 руб. за упаковку, «Софосбувира» — 65 тыс. руб.
Препараты против ВИЧ и дженерики продаются в сети по сопоставимым ценам, также с доставкой из других стран.
Принудительное лицензирование лекарств, появление отечественных аналогов вряд ли поможет снизить цены, говорит Игорь Пчелин, председатель Регионального фонда борьбы со СПИДом «Шаги».
Судить о качестве отечественных препаратов сегодня сложно, отмечает он, потому что в России «практических нет фармаконадзора». А по ценам преимущество не всегда очевидно.
«Дошло до того, что зарубежные компании предлагают свои препараты дешевле, чем отечественные дженерики», — говорит он.
А отсутствие зарубежной конкуренции не позволяет снизить стоимость препаратов. «У нас фактически только два основных производителя (лекарств против ВИЧ): «Фармасинтез» и «Макиз фарма». Есть еще несколько мелких, но они не играют большую роль в ценообразовании», — заключает общественный деятель.