Цивилизация
Претензий нет?
Специалисты национального медицинского исследовательского центра онкологии (НМИЦ) имени Блохина направили в Минздрав аналитическую записку, в которой сообщили о низком качестве российских дженериков для противоопухолевой и сопроводительной терапии детей. Об этом сообщает профильное издание «Фармацевтический вестник», в распоряжении которого есть копия документа.
Записка датирована декабрем 2019 года и подписана заместителем директора центра по научной и лечебной работе Светланой Варфоломеевой. В документе отмечается, что лекарственные средства, содержащие действующие вещества винкристин, ифосфамид, циклофосфамид, мелфалан и другие, показывают низкую активность и серьезные побочные эффекты при лечении.
Так, авторы документа уточнили, что
при введении стандартной дозы российского дженерика ондасетрона у 80% пациентов сохраняется тошнота, а повторные введения «не дают эффекта» и вызывают электролитные нарушения.
У другого отечественного дженерика с действующим веществом иринотекан, применяемого для лечения саркомы мягких тканей, отсутствует опыт применения у детей до пяти лет.
В связи с этим использование импортного препарата с аналогичным веществом для таких пациентов «является безальтернативным выбором». Между тем отсутствие убедительных доказательств эффективности и безопасности аналогов российского производства угрожает подорвать доверие к достигнутым в онкопедиатрии результатам противоопухолевого лечения, подчеркивают специалисты.
Авторы документа указали, что побочные эффекты, вызванные отечественными препаратами, требуют корригирующей терапии, а это увеличивает интервалы между курсами химиотерапии, сказывается на результатах лечения и приводит к экономическим потерям, поскольку расходы на лечение возрастают.
Как сообщили в пресс-службе онкоцентра Блохина «Газете.Ru», медучреждение действительно направило докладную записку в Минздрав, Росздравнадзор и президенту Национального общества детских гематологов и онкологов Александру Румянцеву. При этом там опровергли информацию о том, что в письме были указаны 14 российских дженериков, как об этом ранее сообщил ряд СМИ.
В пресс-службе подчеркнули — в документе не говорится о низком качестве лекарств именно российского производства. Согласно принятой мировой практике, в центре постоянно анализируется информация о переносимости, эффективности и побочных эффектах того или иного препарата.
«Нет, конечно, ни о каких 14 дженериках речь не шла. Если вдруг какое-то лекарство вызывает аллергию или недостаточно, по мнению врача, эффективно, пациенту его немедленно заменяют.
Это может быть связано с индивидуальной непереносимостью или с самим лекарством. Если отдельные препараты, вне зависимости от страны-производителя, вызывают выраженные побочные эффекты, информация об этом отправляется в Росздравнадзор», — рассказал «Газете.Ru» представитель медучреждения.
Информация о препаратах анализируется и накапливается каждый день. Если врачи понимают, что какое-то лекарство неэффективно или слишком часто приводит к побочным эффектам, медучреждение перестает его закупать.
«У врачей НМИЦ онкологии им. Н.Н.Блохина нет претензий к российским дженерикам. Дело тут не в производителе. В центре наравне с импортными препаратами успешно применяются лекарственные средства и отечественных производителей. В то же время некоторые импортные лекарства могут вызывать нежелательные эффекты», — подытожили в медучреждении.
Без аналогов никак
Подобные документы об анализе применения тех или иных препаратов врачи по всей стране подают в Росздравнадзор, который является главным органом фармаконадзора. Ранее стало известно, что руководство еще одного онкоцентра на Урале сообщило ведомству о проблемах, с которыми столкнулись врачи, применяя российские дженерики.
Экс-депутат Госдумы и замглавврача Областной детской клинической больницы в Екатеринбурге Лариса Фечина заявила, что
за последние два года специалисты Центра детской онкологии и гематологии при ОДКБ подали в региональный Росздравнадзор 19 аналитических документов по противоопухолевым препаратам и лекарствам сопроводительной терапии из-за нежелательных побочных реакций. При этом основную претензию специалисты предъявили к отечественным дженерикам.
Фечина добавила, что, согласно ее опыту, эффективность этих препаратов иногда ниже, чем у импортных лекарств. Возможно, причина в том, что российские предприятия используют некачественные субстанции, считает она. Кроме того, дженерики не проходят полноценные клинические испытания. С одной стороны, это существенно снижает их стоимость на рынке, с другой — приводит к тому, что предсказать их действие на организм труднее, чем в случае с оригинаторами.
Председатель Координационного Совета МОД «Движения против рака», член Общественного совета при Минздраве Николай Дронов, комментируя ситуацию, отметил, что вопрос эффективности лекарств нельзя обобщать.
«Надо понимать, что каждое лекарство индивидуально и пациенты могут воспринимать их очень по-разному. В любом случае каждый препарат, в том числе и дженерик, выведенный на рынок, должен отвечать требованиям безопасности и эффективности. В противном случае органы фармаконадзора принимают меры вплоть до аннулирования регистрационных удостоверений лекарства», — пояснил он в беседе с «Газетой.Ru».
В последние два-три года — с тех пор как в России появились многие воспроизведенные препараты, в том числе биоаналоги — в «Движение против рака» существенно снизилось число обращений от онкобольных, которые касаются недоступности наиболее распространенных лекарств для лечения многих форм рака.
Биоаналоги стали спасением для многих онкологических пациентов, которым до их появления полноценное лекарственное лечение было практически не доступно, считает Дронов.
«Сейчас мы имеем дело в основном с обращениями по поводу нехватки самых дорогостоящих препаратов. Если раньше не менее половины запросов в наше Движение касалось лекарственных препаратов, то по состоянию на 15 декабря с начала этого года только треть обращений (36%) касаются лекарственного обеспечения», — уточняет он.
Закупкой препаратов для госмедучреждений занимаются региональные власти или Минздрав России, если речь идет о подведомственных федеральных учреждениях (например, НМИЦ Блохина).
«В России существуют протекционистские меры, направленные на поддержку отечественных производителей. Я считаю, что в целом они правильные. Для госзакупок лекарств существует правило «третий лишний»: если на фармторгах по закупке лекарств есть два наших производителя, то зарубежный допущен к ним не будет», — говорит Дронов. При этом законодательство не обязывает закупщика приобретать определенный объем отечественных препаратов.
Как отметил собеседник издания, дженерики используются при лечении болезней по всему миру. Использовать исключительно оригинальные препараты невозможно в силу их дороговизны.
Дронов полагает, что внедрение системы лекарственного возмещения в будущем поможет создать «подушку безопасности» для пациентов. При таком подходе государство гарантирует больным определенный набор лекарств на некоторую сумму. Если же пациент хочет принимать другие, более дорогие препараты, то он вправе купить их, заплатив разницу в цене.
