Цивилизация
Европейский суд принял решение, согласно которому лечебные методики с использованием эмбриональных стволовых клеток запрещены к патентованию, так как уничтожение эмбрионов для получения стволовых клеток «противоречит идее защиты человеческого достоинства». Данный вердикт был вынесен в связи с рассмотрением иска Greenpeace к нейробиологу из Бонна Оливеру Брюстле. Ученый в 1997 году запатентовал метод получения нервных стволовых клеток, которые использовались в исследованиях болезни Паркинсона и рассеянного склероза.
По мнению Greenpeace, которая позиционирует себя как международная общественная природоохранная организация, немецкое патентное ведомство предоставило Брюстле патенты «вопреки этическим представлениям».
В конце прошлого года Федеральный суд ФРГ передал иск Greenpeace на рассмотрение Европейскому суду. В результате рассмотрения дела Европейский суд, решения которого не подлежат обжалованию на территории ЕС, согласился с доводами международной организации.<3>
Согласно судебному постановлению, методики, применяющиеся в научных целях и основанные на использовании стволовых клеток, полученных из человеческих эмбрионов на стадии бластоцисты, не подлежат патентной защите в рамках европейского законодательства. Это решение связано с законом ЕС от 1998 года, который запрещает патентовать промышленные технологии, предполагающие использование человеческих эмбрионов.
По мнению Оливера Брюстле и его коллег, решение Европейского суда станет серьезным препятствием для европейских исследований стволовых клеток.
Брюстле охарактеризовал это решение как «небывалый удар по биомедицинским исследованиям в области стволовых клеток». По его словам, позиция Европейского суда приведет к значительному отставанию европейских исследователей от американских и азиатских.
«Очень печально, что суд принял такую точку зрения, — говорит Ян Вилмут, руководивший в 1996 году той исследовательской группой, которая клонировала овечку Долли. — Это решение может означать, что исследования, которые начали проводить в Европе, будут проработаны и использованы в других частях мира».<4>
«Greenpeace добился того, что теперь в Европе будет нельзя запатентовать методики для использования эмбриональных стволовых клеток (ЭСК) в промышленных целях. А это означает, что методиками сможет пользоваться не только тот, кто их изобрел, но и любой другой без необходимости патентования и лицензирования. С юридической точки зрения - это вполне справедливая проблема, поскольку патентовать что-то являющееся частью организма (например, линию клеток) многие юристы и общественные деятели считают неверным. Хотя при этом интеллектуальная собственность ученых и разработчиков по патентам со стволовыми клетками, не связанными с эмбриональными стволовыми клетками и в Европе, и во всем мире сохраняется.
Что означает данное событие для ученого сообщества?
Крупные исследовательские компании будут с нежеланием вкладывать деньги в разработки, связанные с стволовыми клетками, поскольку не смогут защитить свои экономические права на созданные препараты.
Это, безусловно, плохо для развития исследований и внедрения перпективных направлений с применением ЭСК в практическое здравоохранение. Стоит отметить, что в США и в мире возможность защиты результатов интеллектуальной собственности в этой области сохраняется. А в Европе развитие клеточных технологий теперь будет идти медленнее.
Кстати, запрет касается только ЭСК, полученных в пробирке с помощью процедуры ЭКО. Я предполагаю, что после того, как в США все ограничения на работу с такими клетками были сняты, это направление там будет развиваться очень активно, так же как в Азии и в Англии», - пояснил «Газете.Ru» генеральный директор Института стволовых клеток человека Артур Исаев.
Ранее с подобными проблемами сталкивались в США, однако все трудности были успешно преодолены, причем благодаря вмешательству властей. В свое время администрация президента США, которым тогда был Джордж Буш-младший, установила запрет на государственное финансирование исследований, связанных с эмбриональными стволовыми клетками. Запрет был связан с тем, что правила Национального института здоровья по таким работам подразумевали незаконное уничтожение эмбрионов. Это поставило всех соискателей государственных грантов в области стволовых клеток в заведомо невыгодное положение. В итоге с иском об отмене запрета выступила непосредственно администрация Барака Обамы. Сам президент тогда высказал мнение, что финансирование исследований стволовых клеток должно быть расширено: клеточные технологии дают шанс победить неизлечимые сейчас заболевания — тяжелые поражения позвоночника, рак, диабет, болезни Альцгеймера и Паркинсона. Аргументы оппонентов проекта лежали в основном в плоскости религии.
Отметим, что подобные проблемы не возникали в Азии. Во многом именно поэтому лидерами в области исследования стволовых клеток являются Китай и Сингапур.
В России же ситуация неоднозначная, хотя пункт «клеточные технологии» и входит в Перечень критических технологий Российской Федерации. «Нам официально разрешены определенные моменты — клонирование и перенос ядер, — говорит профессор Сергей Киселев, заведующий лабораторией Института общей генетики им. Н. И. Вавилова РАН. — Однако есть и обратная сторона медали: в основном все исследования, проводимые на стволовых клетках человека, у нас в стране вообще никак не регламентируются.
С одной стороны, законодательная база разрешает их вести, с другой стороны, нет необходимого регулирования».
«На сегодняшний день в России существует проект Закона о биомедицинских клеточных технологиях, который по мнению большинства исследователей и разработчиков, и моему мнению, является преждевременным. Его принятие в той форме, в которой он есть сегодня, может сильно навредить развитию регенеративной медицины в России. Прежде всего это связано с тем, что аналогичных законов федерального уровня нет ни в одной стране мира. Есть различные регламенты, инструкции, указания, рекомендации, которые являются, по сути, подзаконными актами и которые можно, в отличие от законов, быстро и эффективно изменять. Поскольку это область новая, не только чиновники, но и ученые не совсем понимают, о каких продуктах и технологиях в практическом здравоохранении будет идти речь в ближайшем будущем. Соответственно, нет понимания предмета регулирования, отсюда и проблема.
Второй аспект заключается в том, что закон, по сути, является запретительным. В нем напрямую запрещается применять в здравоохранении клеточные технологии, связанные с использованием фетальных клеток, клеток, полученных из абортивного материала, и клеток животного происхождения. Такие исследовательские работы и даже официально разрешенные клинические исследования идут во всем мире. (В США, компания Geron, использует ЭСК для лечения травм спинного мозга. В Великобритании, компания Reneuron, - фетальные клетки для лечения инсульта). В России препаратов и организаций, занимающихся этим направлением, практически нет.
В рамках закона также предлагается создание некоего «органа» которому предполагается передать все функции, связанные с выдачей разрешений на доклинических исследования и монопольным проведением экспертизы в области клеточных технологий.
Это неминуемо будет стимулировать коррупцию и выход некачественных технологий, поскольку экспертиза должна быть независимой, как это делается во всех цивилизованных странах.
Я думаю, что если закон будет принят, то многие разработчики и исследователи в этой области, которым и без закона трудно работать, как с точки зрения сложности технологий, так и с точки зрения бюрократии, вообще прекратят свои разработки. И это, несмотря на то, что в России организаций, занимающихся регенеративной медициной единицы», - подытожил Артур Исаев.