Цивилизация
Несколько дней назад Росздравнадзор сообщил о том, что производители лекарств отзывают из обращения ряд фармпрепаратов, среди которых валидол.
Красноречивые заголовки «Из аптек исчезнет…», «Изъята серия смертельно опасного…», «В России перестанут продавать…» вызвали беспокойство в некоторых слоях населения.
Согласно аналитическому отчету DSM GROUP, валидол, наряду с цитрамоном и активированным углем, – устойчивый лидер продаж. В натуральном выражении (по количеству упаковок) на долю этих трех препаратов приходится 27% от всех проданных в российских аптеках лекарств.
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что девять лекарственных препаратов отозваны из обращения на территории Российской Федерации»,– говорилось в сообщении пресс-службы Росздравнадзора. И далее: ««Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серии 810313 производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия (решение принято производителем в связи с несоответствием препарата требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток»)».
Как пояснили «Газете.Ru» сотрудники медицинской отрасли, речь шла об отзыве из оборота лишь конкретной партии лекарств конкретного производителя.
Это обычная практика, и информация об этом регулярно появляется на сайте ведомства. Валидол производят многие фармпредприятия России, их более десяти. В отдельные годы (в 2005-м, в 2009-м) отзывались отдельные партии валидола некоторых из них. Таким образом, препараты с таким же названием, но от других производителей или иных серий можно использовать для лечения.
С 1 января 2014 года в России планируется внедрение стандарта качества GMP (Good Manufactured Practice). Базовый международный отраслевой стандарт GMP включает в себя множество показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия, и четко регламентирует параметры этапов производства лекарств. Основная цель – повысить их качество, эффективность и безопасность. Возможно, в дальнейшем это позволит полностью избежать ситуаций с отзывом партий лекарств.
У валидола особое положение на фармрынке.
В большинстве стран Евросоюза и в США препарат не используется из-за того, что его эффективность надежно не доказана.
Анализ научной литературы выявил, что проблема валидола интересовала в основном русских и украинских исследователей. Так, по данным базы медицинских научных статей PubMed, валидолу посвящены всего пять статей. Последние попытки изучения этого лекарства были предприняты в 1996 году, когда отечественные специалисты сравнивали валидол коммерческих и некоммерческих производителей по его способности влиять на самочувствие пациентов с нейроциркуляторной дистонией и стенокардией.
В России валидол применяют при неврозах, истерии, дистонии и стенокардии. Ментиловый эфир изовалериановой кислоты, входящий в его состав, оказывает легкий седативный эффект, а ментол рефлекторно расширяет сосуды. Действие препарата проявляется достаточно быстро, в течение пяти-семи минут.
Но, по мнению ряда экспертов, таблетку валидола вполне можно заменить аутогенной тренировкой — сесть, успокоиться, глубоко и медленно подышать.
В истории самого популярного российского лекарства был даже такой факт: в 2007 году Формулярный комитет РАМН РФ потребовал исключить из списка дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) «устаревшие препараты с недоказанной эффективностью», среди них и валидол. Но тогда препарат удержался на плаву.
Споры о валидоле продолжаются уже более ста лет, с момента создания его в Германии в 1897 году. В России сначала новое лекарство приняли холодно, затем полюбили, оно стало культовым. В Германии интерес к препарату схлынул уже через 30 лет после его открытия. Неожиданный интерес к валидолу проявили в США. В ноябре 2012 года FDA (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США) провело инспекцию в украинской компании «Фармак», как было заявлено, с целью «подтверждения соответствия GMP производства валидола для американского рынка».
В июле 2013 года были обнародованы результаты этой инспекции, согласно которым препарат признан соответствующим стандартам.
Украинские производители планируют в 2014 году пройти полную сертификацию и представить валидол на медицинском рынке США. Возможно, история валидола получит неожиданное продолжение.